Kombinierte Pulsfeldablation (PFA) und Okklusion des linken Vorhofohrs mit Watchman Flx oder Amulet (COMPAWA)

Vorhofflimmern (AF) ist weltweit die häufigste Herzrhythmusstörung. Seine Prävalenz liegt weltweit zwischen 2-4%. Sie ist mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Die AF-Ablation ist eine etablierte Behandlungsoption für nicht-valvuläres Vorhofflimmern (NVAF). Während die AF-Ablation hilft, den Herzrhythmus im Sinus aufrechtzuerhalten, bleibt das mit AF verbundene Schlaganfallrisiko nach der Ablation bestehen. Die Therapie mit oralen Antikoagulanzien (OAK) ist derzeit die Standardtherapie vor und nach erfolgreicher Ablation. Die perkutane LAA-Okklusion (LAAO) hat sich als Alternative zu oralen Antikoagulanzien zur Schlaganfallprophylaxe bei Patienten entwickelt, die OAC ablehnen oder kontraindiziert sind. Da sowohl die AF-Ablation als auch die perkutane LAAO einen transseptalen Zugang vom linken Vorhof erfordern, kann die Kombination der beiden Verfahren zu einem einzigen Verfahren eine unkomplizierte Strategie bieten, die auf eine gleichzeitige Rhythmuskontrolle sowie Schlaganfallprävention abzielt, ohne das zusätzliche Risiko mehrerer Verfahren. In früheren Studien wurde gezeigt, dass dieser Ansatz machbar und sicher ist. Die aktuellen AF-Ablationstechniken (Hochfrequenzablation und Kryoballonablation) erfordern jedoch einen weniger posterioren transseptalen Zugang, während LAAO einen posterior-inferioren transseptalen Zugang erfordert. Dies könnte die LAAO nach dem gleichen Verfahren zur AF-Ablation unter Verwendung des gleichen transseptalen Zugangs möglicherweise zu einer größeren Herausforderung machen. Außerdem würden aktuelle Ablationstechniken ein Ödem über dem Lungenkamm induzieren, was möglicherweise zu einem signifikanten Peri-Device-Leck (PDL) nach LAAO führen könnte, nachdem das Ödem abgeklungen ist. Die Pulsfeldablation (PFA) ist eine nichtthermische Ablationstechnologie, die gepulste elektrische Felder mit hoher Amplitude verwendet, um Gewebe durch den Mechanismus der irreversiblen Elektroporation abzutragen. Irreversible Elektroporation ist das Anlegen eines hohen elektrischen Feldes an eine Zelle mit einer daraus resultierenden erhöhten Permeabilität der Membran und nachgeschaltetem Zelltod. Der Erfolg mit PFA hängt von der Nähe der Elektrode zum Zielgewebe ab, aber nicht unbedingt vom Kontakt. Daher ist mit PFA der transseptale Zugang für eine erfolgreiche AF-Ablation weniger anspruchsvoll. Darüber hinaus würde PFA im Vergleich zu herkömmlichen Ablationstechniken weniger Lungenkammödeme induzieren und könnte möglicherweise weniger PDL verursachen. Watchman Flx (Boston Scientific) und Amulet (Abbott) sind die beiden am häufigsten verwendeten LAAO-Geräte. Die beiden Geräte haben unterschiedliche Designs, Einsatzanforderungen und Okklusionsergebnisse. Beide Geräte wurden im kombinierten Verfahren eingesetzt. Es gibt jedoch keine Daten zur kombinierten AF-Ablation und LAAO unter Verwendung der PFA-Technik und zur kombinierten AF-Ablation, die die Verwendung von Watchman Flx mit dem Amulet-Gerät vergleicht. In dieser randomisierten kontrollierten Studie wollen wir die Machbarkeit bewerten und die periprozeduralen Ergebnisse und das Ergebnis der LAA-Okklusion der kombinierten AF-Ablation (unter Verwendung der PFA-Technik) und der LAAO mit dem Watchman Flx- oder dem Amulet-Gerät vergleichen.