Ablazione combinata a campo pulsato (PFA) e occlusione dell'appendice atriale sinistra utilizzando Watchman Flx o Amulet (COMPAWA)

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca più comune a livello globale. La sua prevalenza varia tra il 2-4% in tutto il mondo. È associato a significativa morbilità e mortalità. L'ablazione della FA è un'opzione terapeutica consolidata per la fibrillazione atriale non valvolare (FANV). Mentre l'ablazione della FA aiuta a mantenere il ritmo cardiaco nel seno, il rischio di ictus associato alla FA persiste dopo l'ablazione. La terapia anticoagulante orale (OAC) è attualmente la terapia standard prima e dopo l'ablazione riuscita. L'occlusione percutanea della LAA (LAAO) è emersa come alternativa agli anticoagulanti orali per la profilassi dell'ictus nei pazienti che hanno rifiutato o controindicato l'OAC. Poiché sia ​​l'ablazione della FA che la LAAO percutanea richiedono l'accesso transettale dall'atrio sinistro, la combinazione delle due procedure in un'unica procedura può fornire una strategia semplice volta al controllo concomitante del ritmo e alla prevenzione dell'ictus, senza il rischio aggiuntivo di procedure multiple. È stato dimostrato in studi precedenti che questo approccio è fattibile e sicuro. Tuttavia, le attuali tecniche di ablazione AF (ablazione con radiofrequenza e ablazione con crio-palloncino) richiedono un accesso transettale posteriore inferiore mentre LAAO richiede un accesso transettale posteriore-inferiore. Ciò potrebbe potenzialmente rendere la LAAO dopo la stessa procedura di ablazione AF utilizzando lo stesso accesso transettale più impegnativo. Inoltre, le attuali tecniche di ablazione indurrebbero edema sulla cresta polmonare, che potrebbe potenzialmente tradursi in una significativa perdita peri-dispositivo (PDL) dopo LAAO dopo che l'edema si è attenuato. L'ablazione a campo pulsato (PFA) è una tecnologia di ablazione non termica che utilizza campi elettrici pulsati ad alta ampiezza per ablare i tessuti attraverso il meccanismo dell'elettroporazione irreversibile. L'elettroporazione irreversibile è l'applicazione di un elevato campo elettrico a una cellula con conseguente aumento della permeabilità della membrana e morte cellulare a valle. Il successo con PFA dipende dalla vicinanza dell'elettrodo al tessuto bersaglio, ma non necessariamente dal contatto. Pertanto, con PFA l'accesso transettale per l'ablazione AF di successo è meno impegnativo. Inoltre, il PFA indurrebbe meno edema della cresta polmonare rispetto alle tecniche di ablazione convenzionali e potrebbe potenzialmente causare meno PDL. Watchman Flx (Boston Scientific) e Amulet (Abbott) sono i due dispositivi LAAO più comunemente usati. I due dispositivi hanno design, requisiti di implementazione e risultati di occlusione diversi. Entrambi i dispositivi sono stati utilizzati in procedura combinata. Tuttavia, non ci sono dati sull'ablazione combinata della FA e LAAO utilizzando la tecnica PFA e sull'ablazione combinata della FA confrontando l'uso di Watchman Flx rispetto al dispositivo Amulet. In questo studio controllato randomizzato, miriamo a valutare la fattibilità e confrontare i risultati peri-procedurali e il risultato dell'occlusione LAA dell'ablazione AF combinata (utilizzando la tecnica PFA) e LAAO utilizzando il dispositivo Watchman Flx o Amulet.