Studie QA108 fáze II u subjektů se středně pokročilou věkem podmíněnou makulární degenerací

Kritéria pro zařazení:

1. U studovaného oka je západní medicínou diagnostikována střední věkem podmíněná makulární degenerace, tj. alespoň jedna velká drúza (≥ 125 μm v průměru) je viditelná do dvou papilárních průměrů (PD) od fovey;
2. V souladu s diagnózou TCM typu hyperaktivity Yang v důsledku nedostatku jinu;
3. Věk 45 až 85 let (oba včetně), muž nebo žena;
4. Studované oko má BCVA 83-34 písmen ETDRS (včetně), což odpovídá Snellenově zrakové ostrosti 20/25 až 20/200 (včetně);
5. Subjekt se dobrovolně zúčastní této klinické studie, poskytne informovaný souhlas a podepíše formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Studované oko má souběžné oční poruchy, které mohou narušovat pozorování studie podle posouzení zkoušejícího, včetně patologické krátkozrakosti, glaukomu, diabetické retinopatie, okluze retinální žíly, uveitidy, odchlípení sítnice, optické neuropatie (optická neuritida, atrofie, edém papily ) a makulární díra;
2. Studované oko má nitrooční tlak (IOP) ≥ 25 mmHg;
3. Studované oko je prezentováno s GA;
4. Předchozí oční operace na studovaném oku: vitrektomie, makulární translokace;
5. Afakie (kromě pseudofakie) nebo ruptura zadního pouzdra (s výjimkou YAG laserové zadní kapsulotomie po implantaci IOL více než 1 měsíc před screeningem) studovaného oka;
6. Jakákoli nitrooční nebo periokulární operace studovaného oka a nitrooční operace (kromě operace očních víček) nestudovaného oka během 3 měsíců;
7. U studovaného oka je diagnostikována katarakta ovlivňující pozorování očního pozadí, což může vyžadovat operaci katarakty do 6 měsíců podle uvážení zkoušejícího;
8. Studované oko dostalo během 3 měsíců před screeningem následující léčbu: makulární laserová fotokoagulace a mikropulzní laserová terapie;
9. Pacient dostal příslušnou léčbu TCM během 1 měsíce před screeningem;
10. Aktivní oční infekce v každém oku;
11. Nestudované oko má BCVA méně než 19 písmen ETDRS (bez zahrnutí);
12. Známá alergie na terapeutické nebo diagnostické léčivo použité ve studijním protokolu, včetně jednotlivých složek léčiva ve studovaných léčivech;
13. Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg po pravidelném užívání antihypertenziv);
14. Pacienti s počtem krevních destiček ≤ 100 × 109/l, celkovým bilirubinem (TBIL) > horní hranice normy (ULN), alanintransaminázou (ALT) nebo aspartátaminotransferázou (AST) > 1,5 × ULN a hladinou kreatininu v krvi > ULN;
15. Těhotné ženy, ženy, které kojí, ženy, které plánují těhotenství v příštích šesti měsících, nebo ženy, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci v průběhu studie a do šesti měsíců po vysazení léku;
16. Jakákoli nekontrolovatelná klinická porucha před zahájením léčby, jako jsou závažná psychiatrická, neurologická, respirační, imunologická, hematologická onemocnění a onemocnění srdečního systému a zhoubné nádory;
17. Subjekty, které se zúčastnily jiných klinických studií během 3 měsíců před tímto hodnocením;
18. Pacienti, kteří nejsou vhodní pro účast, podle uvážení zkoušejícího.