Phase-II-Studie QA108 bei Patienten mit mittlerer altersbedingter Makuladegeneration

Einschlusskriterien:

1. Das Studienauge wird von der westlichen Medizin mit mittlerer altersbedingter Makuladegeneration diagnostiziert, d. h. mindestens eine große Drusen (≥ 125 μm im Durchmesser) ist innerhalb von zwei Papillardurchmessern (PD) von der Fovea entfernt sichtbar;
2. Übereinstimmend mit der TCM-Diagnose der Art der Yang-Hyperaktivität aufgrund von Yin-Mangel;
3. Alter 45 bis 85 Jahre (beide einschließlich), männlich oder weiblich;
4. Das Studienauge hat einen BCVA von 83–34 ETDRS-Buchstaben (einschließlich), was einer Snellen-Sehschärfe von 20/25 bis 20/200 (einschließlich) entspricht;
5. Der Proband ist freiwillig, an dieser klinischen Studie teilzunehmen, eine Einverständniserklärung abzugeben und das Einverständniserklärungsformular zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Das Studienauge weist begleitende Augenerkrankungen auf, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Beobachtung der Studie beeinträchtigen können, einschließlich pathologischer Myopie, Glaukom, diabetischer Retinopathie, Netzhautvenenverschluss, Uveitis, Netzhautablösung, Optikusneuropathie (Optikusneuritis, Atrophie, Papillenödem ) und Makulaloch;
2. Das Studienauge hat einen Augeninnendruck (IOP) ≥ 25 mmHg;
3. Das Studienauge wird mit GA dargestellt;
4. Frühere augenchirurgische Eingriffe am Studienauge: Vitrektomie, Makulatranslokation;
5. Aphakie (außer Pseudophakie) oder posteriore Kapselruptur (außer YAG-Laser posteriore Kapsulotomie nach IOL-Implantation mehr als 1 Monat vor dem Screening) des Studienauges;
6. Jede intraokulare oder periokulare Operation des Studienauges und intraokulare Operation (außer Augenlidoperation) des Nicht-Studienauges innerhalb von 3 Monaten;
7. Bei dem Studienauge wird eine Katarakt diagnostiziert, die die Fundusbeobachtung beeinträchtigt, was nach Ermessen des Prüfarztes innerhalb von 6 Monaten eine Kataraktoperation erfordern kann;
8. Das Studienauge hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening die folgende Behandlung erhalten: Makula-Laser-Photokoagulation und Mikropuls-Lasertherapie;
9. Der Patient erhielt innerhalb von 1 Monat vor dem Screening eine relevante TCM-Behandlung;
10. Aktive Augeninfektion in beiden Augen;
11. Das Nichtstudienauge hat einen BCVA von weniger als 19 ETDRS-Buchstaben (nicht inklusive);
12. Bekannte Allergie gegen das im Studienprotokoll verwendete therapeutische oder diagnostische Medikament, einschließlich der einzelnen Arzneimittelkomponenten in den Studienmedikamenten;
13. Schlecht kontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg nach regelmäßiger Anwendung von Antihypertensiva);
14. Patienten mit Thrombozytenzahl ≤ 100 × 109/l, Gesamtbilirubin (TBIL) > Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alanintransaminase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) > 1,5 × ULN und Blutkreatinin > ULN;
15. Schwangere Frauen, Frauen, die stillen, Frauen, die in den nächsten sechs Monaten eine Schwangerschaft planen, oder Frauen, die nicht bereit sind, während des Studiums und bis sechs Monate nach dem Drogenentzug wirksame Verhütungsmittel zu verwenden;
16. Jede unkontrollierbare klinische Störung vor Beginn der Behandlung, wie z. B. schwere psychiatrische, neurologische, respiratorische, immunologische, hämatologische und kardiale Erkrankungen sowie bösartige Tumore;
17. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dieser Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
18. Patienten, die nach Ermessen des Prüfarztes für eine Teilnahme ungeeignet sind.