Étude de phase II QA108 chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge intermédiaire

Critère d'intégration:

1. L'œil de l'étude est diagnostiqué par la médecine occidentale avec une dégénérescence maculaire liée à l'âge intermédiaire, c'est-à-dire qu'au moins un gros drusen (≥ 125 μm de diamètre) est visible à moins de deux diamètres papillaires (PD) de la fovéa ;
2. Conforme au diagnostic TCM de type d'hyperactivité Yang due à une déficience en Yin ;
3. Âge 45 à 85 ans (les deux inclus), homme ou femme ;
4. L'œil de l'étude a une BCVA de 83 à 34 lettres ETDRS (incluses), ce qui équivaut à une acuité visuelle Snellen de 20/25 à 20/200 (incluses) ;
5. Le sujet est volontaire pour participer à cette étude clinique, fournir un consentement éclairé et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. L'œil de l'étude présente des troubles oculaires concomitants susceptibles d'interférer avec l'observation de l'essai, à en juger par l'investigateur, notamment la myopie pathologique, le glaucome, la rétinopathie diabétique, l'occlusion de la veine rétinienne, l'uvéite, le décollement de la rétine, la neuropathie optique (névrite optique, atrophie, œdème papillaire ), et trou maculaire ;
2. L'œil de l'étude a une pression intraoculaire (PIO) ≥ 25 mmHg ;
3. L'œil d'étude est présenté avec GA ;
4. Chirurgie ophtalmique antérieure dans l'œil étudié : vitrectomie, translocation maculaire ;
5. Aphakie (sauf pseudophakie) ou rupture de la capsule postérieure (sauf capsulotomie postérieure au laser YAG après implantation de la LIO plus d'un mois avant le dépistage) de l'œil à l'étude ;
6. Toute chirurgie intraoculaire ou périoculaire de l'œil à l'étude et chirurgie intraoculaire (à l'exception de la chirurgie des paupières) de l'œil non à l'étude dans les 3 mois ;
7. L'œil de l'étude est diagnostiqué avec une cataracte affectant l'observation du fond d'œil, qui peut nécessiter une chirurgie de la cataracte dans les 6 mois à la discrétion de l'investigateur ;
8. L'œil à l'étude a reçu le traitement suivant dans les 3 mois précédant le dépistage : photocoagulation maculaire au laser et thérapie au laser à micro-impulsions ;
9. Le patient a reçu un traitement de MTC pertinent dans le mois précédant le dépistage ;
10. Infection oculaire active dans l'un ou l'autre œil ;
11. L'œil non étudié a une BCVA inférieure à 19 lettres ETDRS (non incluses) ;
12. Allergie connue au médicament thérapeutique ou diagnostique utilisé dans le protocole d'étude, y compris les composants médicamenteux uniques des médicaments à l'étude ;
13. Hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg après utilisation régulière de médicaments antihypertenseurs);
14. Patients avec numération plaquettaire ≤ 100 × 109/L, bilirubine totale (TBIL) > limite supérieure de la normale (LSN), alanine transaminase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 1,5 × LSN et créatinine sanguine > LSN ;
15. Les femmes enceintes, les femmes qui allaitent, celles qui prévoient une grossesse dans les six prochains mois ou celles qui ne veulent pas prendre de contraception efficace pendant le cours de l'étude et jusqu'à six mois après le retrait du médicament ;
16. Tout trouble clinique incontrôlable avant le début du traitement, tel que des maladies psychiatriques, neurologiques, respiratoires, immunologiques, hématologiques et cardiaques graves et des tumeurs malignes ;
17. Sujets ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant cet essai ;
18. Les patients qui ne sont pas aptes à participer à la discrétion de l'investigateur.