QA108 Fase II-studie i personer med middels aldersrelatert makuladegenerasjon

Inklusjonskriterier:

1. Studieøyet er diagnostisert av vestlig medisin med middels aldersrelatert makuladegenerasjon, det vil si at minst én stor drusen (≥ 125 μm i diameter) er synlig innenfor to papillære diametre (PD) unna fovea;
2. Overensstemmende med TCM-diagnosen av type Yang-hyperaktivitet på grunn av Yin-mangel;
3. Alder 45 til 85 år (begge inkludert), mann eller kvinne;
4. Studieøyet har en BCVA på 83-34 ETDRS-bokstaver (inklusive), som tilsvarer en Snellen synsstyrke på 20/25 til 20/200 (inklusive);
5. Forsøkspersonen er frivillig til å delta i denne kliniske studien, gi informert samtykke og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Studieøyet er med samtidig øyelidelser som kan forstyrre observasjonen av forsøket som bedømt av etterforskeren, inkludert patologisk nærsynthet, glaukom, diabetisk retinopati, retinal veneokklusjon, uveitt, netthinneløsning, optisk nevropati (optisk nevritt, atrofi, papilleødem) ), og makulært hull;
2. Studieøyet har et intraokulært trykk (IOP) ≥ 25 mmHg;
3. Studieøyet er presentert med GA;
4. Tidligere oftalmisk kirurgi i studieøyet: vitrektomi, makulær translokasjon;
5. Afaki (unntatt pseudofaki) eller posterior kapselruptur (unntatt YAG laser posterior kapsulotomi etter IOL-implantasjon mer enn 1 måned før screening) av studieøyet;
6. Enhver intraokulær eller periokulær kirurgi av studieøyet og intraokulær kirurgi (unntatt øyelokkskirurgi) av det ikke-studerte øyet innen 3 måneder;
7. Studieøyet er diagnostisert med kataraktpåvirkende fundusobservasjon, noe som kan kreve kataraktoperasjon innen 6 måneder etter etterforskerens skjønn;
8. Studieøyet har mottatt følgende behandling innen 3 måneder før screening: makulær laserfotokoagulasjon og mikropulslaserterapi;
9. Pasienten fikk relevant TCM-behandling innen 1 måned før screening;
10. Aktiv øyeinfeksjon i begge øynene;
11. Ikke-studieøyet har en BCVA på mindre enn 19 ETDRS-bokstaver (ikke inkludert);
12. Kjent allergi mot det terapeutiske eller diagnostiske medikamentet som brukes i studieprotokollen, inkludert enkeltlegemiddelkomponentene i studiemedikamentene;
13. Dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg etter regelmessig bruk av antihypertensiva);
14. Pasienter med blodplatetall ≤ 100 × 109/L, total bilirubin (TBIL) > øvre normalgrense (ULN), alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 1,5 × ULN, og blodkreatinin > ULN;
15. Gravide kvinner, kvinner som ammer, de som planlegger graviditet i løpet av de neste seks månedene, eller de som ikke er villige til å ta effektive prevensjonsmidler i løpet av studiekurset og inntil seks måneder etter medikamentabstinens;
16. Enhver ukontrollerbar klinisk lidelse før behandlingsstart, slik som alvorlige psykiatriske, nevrologiske, respiratoriske, immunologiske, hematologiske og hjertesykdommer, og ondartede svulster;
17. Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før denne studien;
18. Pasienter som er uegnet til å delta etter utrederens skjønn.