QA108 Fase II-undersøgelse i forsøgspersoner med middel aldersrelateret makuladegeneration

Inklusionskriterier:

1. Undersøgelsesøjet er diagnosticeret af vestlig medicin med mellemliggende aldersrelateret makuladegeneration, dvs. mindst én stor drusen (≥ 125 μm i diameter) er synlig inden for to papillære diametre (PD) væk fra fovea;
2. I overensstemmelse med TCM-diagnosen af ​​type Yang-hyperaktivitet på grund af Yin-mangel;
3. Alder 45 til 85 år gammel (begge inklusive), mand eller kvinde;
4. Studieøjet har en BCVA på 83-34 ETDRS-bogstaver (inklusive), hvilket svarer til en Snellen synsstyrke på 20/25 til 20/200 (inklusive);
5. Forsøgspersonen er frivillig til at deltage i denne kliniske undersøgelse, give informeret samtykke og underskrive formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Undersøgelsesøjet er med samtidige øjenlidelser, der kan interferere med observationen af ​​forsøget som vurderet af investigator, herunder patologisk nærsynethed, glaukom, diabetisk retinopati, retinal veneokklusion, uveitis, nethindeløsning, optisk neuropati (optisk neuritis, atrofi, papilleødem) ), og makulært hul;
2. Undersøgelsesøjet har et intraokulært tryk (IOP) ≥ 25 mmHg;
3. Studieøjet præsenteres med GA;
4. Tidligere oftalmisk kirurgi i undersøgelsesøjet: vitrektomi, makulær translokation;
5. Afaki (undtagen pseudofaki) eller posterior kapselruptur (undtagen YAG laser posterior kapsulotomi efter IOL-implantation mere end 1 måned før screening) af undersøgelsesøjet;
6. Enhver intraokulær eller periokulær kirurgi af undersøgelsesøjet og intraokulær kirurgi (undtagen øjenlågskirurgi) af ikke-undersøgelsesøjet inden for 3 måneder;
7. Undersøgelsesøjet er diagnosticeret med katarakt, der påvirker fundusobservation, hvilket kan kræve operation for grå stær inden for 6 måneder efter investigatorens skøn;
8. Undersøgelsesøjet har modtaget følgende behandling inden for 3 måneder før screening: makulær laser fotokoagulation og mikro-puls laser terapi;
9. Patienten modtog relevant TCM-behandling inden for 1 måned før screening;
10. Aktiv øjeninfektion i begge øjne;
11. Ikke-undersøgelsesøjet har en BCVA på mindre end 19 ETDRS-bogstaver (ikke inklusive);
12. Kendt allergi over for det terapeutiske eller diagnostiske lægemiddel anvendt i undersøgelsesprotokollen, herunder de enkelte lægemiddelkomponenter i undersøgelseslægemidlerne;
13. Dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg efter regelmæssig brug af antihypertensiva);
14. Patienter med blodpladetal ≤ 100 × 109/L, total bilirubin (TBIL) > øvre normalgrænse (ULN), alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 1,5 × ULN og blodkreatinin > ULN;
15. Gravide kvinder, kvinder, der ammer, dem, der planlægger at blive gravide inden for de næste seks måneder, eller dem, der ikke er villige til at tage effektive præventionsmidler under studieforløbet og indtil seks måneder efter medicinabstinenser;
16. Enhver ukontrollerbar klinisk lidelse før behandlingsstart, såsom alvorlige psykiatriske, neurologiske, respiratoriske, immunologiske, hæmatologiske og hjertesygdomme og ondartede tumorer;
17. Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder forud for dette forsøg;
18. Patienter, der er uegnede til at deltage efter investigators skøn.