QA108 Fase II-onderzoek bij proefpersonen met intermediaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Inclusiecriteria:

1. Het onderzoeksoog wordt door de westerse geneeskunde gediagnosticeerd met intermediaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, d.w.z. er is ten minste één grote drusen (≥ 125 μm in diameter) zichtbaar binnen twee papillaire diameters (PD) weg van de fovea;
2. In overeenstemming met de TCM-diagnose van het type Yang-hyperactiviteit als gevolg van Yin-deficiëntie;
3. Leeftijd 45 tot 85 jaar (beide inclusief), man of vrouw;
4. Het onderzoeksoog heeft een BCVA van 83-34 ETDRS-letters (inclusief), wat overeenkomt met een Snellen-gezichtsscherpte van 20/25 tot 20/200 (inclusief);
5. De proefpersoon is vrijwillig om deel te nemen aan deze klinische studie, geïnformeerde toestemming te geven en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Het onderzoeksoog is met bijkomende oogaandoeningen die kunnen interfereren met de observatie van het onderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker, waaronder pathologische bijziendheid, glaucoom, diabetische retinopathie, occlusie van de retinale ader, uveïtis, netvliesloslating, optische neuropathie (optische neuritis, atrofie, papiloedeem ), en maculair gaatje;
2. Het onderzoeksoog heeft een intraoculaire druk (IOD) ≥ 25 mmHg;
3. Het onderzoeksoog wordt gepresenteerd met GA;
4. Eerdere oogheelkundige chirurgie in het onderzoeksoog: vitrectomie, maculaire translocatie;
5. Afakie (behalve pseudofakie) of ruptuur van het achterste kapsel (behalve YAG laser posterieure capsulotomie na IOL-implantatie meer dan 1 maand voorafgaand aan de screening) van het onderzoeksoog;
6. Elke intraoculaire of perioculaire operatie van het onderzoeksoog en intraoculaire chirurgie (behalve ooglidcorrectie) van het niet-onderzoeksoog binnen 3 maanden;
7. Het onderzoeksoog wordt gediagnosticeerd met cataract dat de fundusobservatie beïnvloedt, wat naar goeddunken van de onderzoeker binnen 6 maanden een staaroperatie kan vereisen;
8. Het onderzoeksoog heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening de volgende behandelingen ondergaan: maculaire laserfotocoagulatie en micropulslasertherapie;
9. De patiënt kreeg binnen 1 maand voorafgaand aan de screening een relevante TCM-behandeling;
10. Actieve ooginfectie in beide ogen;
11. Het niet-onderzoeksoog heeft een BCVA van minder dan 19 ETDRS-letters (niet inbegrepen);
12. Bekende allergie voor het therapeutische of diagnostische geneesmiddel dat in het onderzoeksprotocol wordt gebruikt, inclusief de enkelvoudige geneesmiddelcomponenten in de onderzoeksgeneesmiddelen;
13. Slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg na regelmatig gebruik van antihypertensiva);
14. Patiënten met het aantal bloedplaatjes ≤ 100 × 109/l, totaal bilirubine (TBIL) > bovengrens van normaal (ULN), alaninetransaminase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) > 1,5 × ULN en bloedcreatinine > ULN;
15. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die van plan zijn om in de komende zes maanden zwanger te worden, of vrouwen die niet bereid zijn effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de studie en tot zes maanden na het stoppen met het gebruik van het geneesmiddel;
16. Elke oncontroleerbare klinische aandoening voorafgaand aan de start van de behandeling, zoals ernstige psychiatrische, neurologische, respiratoire, immunologische, hematologische en cardiale systeemziekten en kwaadaardige tumoren;
17. Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan dit onderzoek hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken;
18. Patiënten die ongeschikt zijn voor deelname ter beoordeling van de onderzoeker.