QA108 Vaiheen II tutkimus henkilöillä, joilla on keski-ikäinen silmänpohjan rappeuma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Länsimainen lääketiede diagnosoi tutkimussilmälle keskipitkän ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman, eli vähintään yksi suuri druseni (halkaisija ≥ 125 μm) on näkyvissä kahden papillaarisen halkaisijan (PD) sisällä foveasta;
2. Yin-puutoksesta johtuvan Yang-hyperaktiivisuuden tyypin TCM-diagnoosin mukainen;
3. Ikä 45–85 vuotta (molemmat mukaan lukien), mies tai nainen;
4. Tutkimussilmän BCVA on 83-34 ETDRS-kirjainta (mukaan lukien), mikä vastaa Snellenin näöntarkkuutta 20/25-20/200 (mukaan lukien);
5. Koehenkilö on vapaaehtoinen osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, antamaan tietoisen suostumuksen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkimussilmässä on samanaikaisia ​​silmäsairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuksen havainnointia tutkijan arvioiden mukaan, mukaan lukien patologinen likinäköisyys, glaukooma, diabeettinen retinopatia, verkkokalvon laskimotukos, uveiitti, verkkokalvon irtauma, optinen neuropatia (optinen neuriitti, atrofia, papilledeema ) ja silmänpohjan reikä;
2. Tutkittavan silmän silmänsisäinen paine (IOP) on ≥ 25 mmHg;
3. Tutkimussilmä esitetään GA:n kanssa;
4. Aiempi oftalminen leikkaus tutkittavassa silmässä: vitrektomia, makulan translokaatio;
5. Tutkittavan silmän afakia (paitsi pseudofakia) tai takakapselin repeämä (paitsi YAG-laser-takakapsulotomia IOL-istutuksen jälkeen yli 1 kuukausi ennen seulontaa);
6. Mikä tahansa tutkittavan silmän intraokulaarinen tai periokulaarinen leikkaus ja ei-tutkittavan silmän intraokulaarinen leikkaus (lukuun ottamatta silmäluomen leikkausta) kolmen kuukauden sisällä;
7. Tutkimussilmässä diagnosoidaan silmänpohjan havainnointiin vaikuttava kaihi, joka voi vaatia kaihileikkausta 6 kuukauden sisällä tutkijan harkinnan mukaan;
8. Tutkimussilmä on saanut seuraavan hoidon 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa: makulan laservalokoagulaatio ja mikropulssilaserhoito;
9. Potilas sai asiaankuuluvaa TCM-hoitoa 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
10. Aktiivinen silmätulehdus kummassakin silmässä;
11. Ei-tutkimuksessa olevan silmän BCVA on alle 19 ETDRS-kirjainta (ei sisällä);
12. Tunnettu allergia tutkimusprotokollassa käytetylle terapeuttiselle tai diagnostiselle lääkkeelle, mukaan lukien tutkimuslääkkeiden yksittäiset lääkeainekomponentit;
13. Huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg verenpainelääkkeiden säännöllisen käytön jälkeen);
14. Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on ≤ 100 × 109/l, kokonaisbilirubiini (TBIL) > normaalin yläraja (ULN), alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 × ULN ja veren kreatiniini > ULN;
15. raskaana olevat naiset, imettävät naiset, ne, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan kuuden kuukauden aikana tai jotka eivät ole halukkaita ottamaan tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana ja vielä kuusi kuukautta lääkkeen lopettamisen jälkeen;
16. Mikä tahansa hallitsematon kliininen häiriö ennen hoidon aloittamista, kuten vakavat psykiatriset, neurologiset, hengityselinten, immunologiset, hematologiset ja sydänjärjestelmän sairaudet ja pahanlaatuiset kasvaimet;
17. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta;
18. Potilaat, jotka eivät sovi osallistumaan tutkijan harkinnan mukaan.