Исследование фазы II QA108 у субъектов с промежуточной возрастной дегенерацией желтого пятна

Критерии включения:

1. Западная медицина диагностирует исследуемый глаз с дегенерацией желтого пятна промежуточного возраста, т. е. по крайней мере одна крупная друза (≥ 125 мкм в диаметре) видна в пределах двух папиллярных диаметров (PD) от ямки;
2. В соответствии с диагнозом ТКМ типа гиперактивности Ян из-за дефицита Инь;
3. Возраст от 45 до 85 лет (оба включительно), мужчина или женщина;
4. Исследуемый глаз имеет BCVA 83-34 букв ETDRS (включительно), что эквивалентно остроте зрения по Снеллену от 20/25 до 20/200 (включительно);
5. Субъект добровольно участвует в этом клиническом исследовании, дает информированное согласие и подписывает форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Исследуемый глаз имеет сопутствующие заболевания глаз, которые могут помешать наблюдению за исследованием, по мнению исследователя, включая патологическую миопию, глаукому, диабетическую ретинопатию, окклюзию вен сетчатки, увеит, отслойку сетчатки, невропатию зрительного нерва (неврит зрительного нерва, атрофию, отек диска зрительного нерва). ) и макулярное отверстие;
2. Исследуемый глаз имеет внутриглазное давление (ВГД) ≥ 25 мм рт.ст.;
3. Исследуемый глаз представлен GA;
4. Предыдущие офтальмологические операции на исследуемом глазу: витрэктомия, транслокация макулы;
5. Афакия (кроме артифакии) или разрыв задней капсулы (кроме задней капсулотомии YAG-лазером после имплантации ИОЛ более чем за 1 месяц до скрининга) исследуемого глаза;
6. Любая внутриглазная или периокулярная хирургия исследуемого глаза и внутриглазная хирургия (кроме хирургии век) неиспользуемого глаза в течение 3 месяцев;
7. В исследуемом глазу диагностирована катаракта, влияющая на осмотр глазного дна, что может потребовать операции по удалению катаракты в течение 6 месяцев по усмотрению исследователя;
8. Исследуемый глаз за 3 месяца до скрининга получил следующее лечение: макулярная лазерная фотокоагуляция и микроимпульсная лазерная терапия;
9. Пациент получил соответствующее лечение ТКМ в течение 1 месяца до скрининга;
10. Активная глазная инфекция в любом глазу;
11. Неисследуемый глаз имеет BCVA менее 19 букв ETDRS (не включительно);
12. Известная аллергия на терапевтический или диагностический препарат, используемый в протоколе исследования, включая отдельные лекарственные компоненты в исследуемых препаратах;
13. Плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическое АД ≥ 100 мм рт. ст. после регулярного применения антигипертензивных препаратов);
14. Пациенты с количеством тромбоцитов ≤ 100 × 109/л, общим билирубином (TBIL) > верхней границы нормы (ULN), аланинтрансаминазой (ALT) или аспартатаминотрансферазой (AST) > 1,5 × ULN и креатинином крови > ULN;
15. Беременные женщины, женщины, кормящие грудью, те, кто планирует беременность в ближайшие шесть месяцев, или те, кто не желает принимать эффективные противозачаточные средства во время курса исследования и в течение шести месяцев после отмены препарата;
16. Любое неконтролируемое клиническое расстройство до начала лечения, такое как тяжелые психические, неврологические, респираторные, иммунологические, гематологические и сердечно-сосудистые заболевания, а также злокачественные опухоли;
17. Субъекты, которые участвовали в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до этого испытания;
18. Пациенты, непригодные для участия, на усмотрение исследователя.