QA108 Studio di fase II in soggetti con degenerazione maculare legata all'età intermedia

Criterio di inclusione:

1. L'occhio dello studio è stato diagnosticato dalla medicina occidentale con degenerazione maculare senile intermedia, cioè almeno un grande drusen (≥ 125 μm di diametro) è visibile entro due diametri papillari (PD) dalla fovea;
2. Coerente con la diagnosi TCM del tipo di iperattività Yang dovuta a carenza di Yin;
3. Età da 45 a 85 anni (entrambi inclusi), maschio o femmina;
4. L'occhio dello studio ha un BCVA di 83-34 lettere ETDRS (incluse), che equivale a un'acuità visiva Snellen da 20/25 a 20/200 (incluse);
5. Il soggetto è volontario per partecipare a questo studio clinico, fornire il consenso informato e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. L'occhio dello studio presenta disturbi oculari concomitanti che possono interferire con l'osservazione dello studio come giudicato dallo sperimentatore, tra cui miopia patologica, glaucoma, retinopatia diabetica, occlusione della vena retinica, uveite, distacco della retina, neuropatia ottica (neurite ottica, atrofia, papilledema ), e foro maculare;
2. L'occhio dello studio ha una pressione intraoculare (IOP) ≥ 25 mmHg;
3. L'occhio dello studio viene presentato con GA;
4. Precedente intervento oftalmico nell'occhio dello studio: vitrectomia, traslocazione maculare;
5. Afachia (eccetto pseudofachia) o rottura della capsula posteriore (eccetto capsulotomia posteriore con laser YAG dopo l'impianto di IOL a più di 1 mese prima dello screening) dell'occhio dello studio;
6. Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare o perioculare dell'occhio dello studio e chirurgia intraoculare (tranne la chirurgia delle palpebre) dell'occhio non dello studio entro 3 mesi;
7. All'occhio dello studio viene diagnosticata la cataratta che interessa l'osservazione del fondo oculare, che può richiedere un intervento di cataratta entro 6 mesi a discrezione dello sperimentatore;
8. L'occhio dello studio ha ricevuto il seguente trattamento entro 3 mesi prima dello screening: fotocoagulazione laser maculare e terapia laser a microimpulsi;
9. Il paziente ha ricevuto un trattamento TCM pertinente entro 1 mese prima dello screening;
10. Infezione oculare attiva in entrambi gli occhi;
11. L'occhio che non studia ha un BCVA inferiore a 19 lettere ETDRS (non incluse);
12. Allergia nota al farmaco terapeutico o diagnostico utilizzato nel protocollo di studio, inclusi i singoli componenti del farmaco nei farmaci in studio;
13. Ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg dopo l'uso regolare di farmaci antipertensivi);
14. Pazienti con conta piastrinica ≤ 100 × 109/L, bilirubina totale (TBIL) > limite superiore della norma (ULN), alanina transaminasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 1,5 × ULN e creatinina ematica > ULN;
15. Donne incinte, donne che allattano, coloro che pianificano una gravidanza nei prossimi sei mesi o coloro che non sono disposti a prendere controlli delle nascite efficaci durante il corso di studio e fino a sei mesi dopo l'interruzione del farmaco;
16. Qualsiasi disturbo clinico incontrollabile prima dell'inizio del trattamento, come gravi malattie psichiatriche, neurologiche, respiratorie, immunologiche, ematologiche e del sistema cardiaco e tumori maligni;
17. Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti a questo studio;
18. Pazienti non idonei alla partecipazione a discrezione dello sperimentatore.