QA108 Estudo Fase II em Indivíduos com Degeneração Macular Relacionada à Idade Intermediária

Critério de inclusão:

1. O olho do estudo é diagnosticado pela medicina ocidental com degeneração macular relacionada à idade intermediária, ou seja, pelo menos uma grande drusa (≥ 125 μm de diâmetro) é visível dentro de dois diâmetros papilares (DP) distantes da fóvea;
2. Consistente com o diagnóstico da MTC do tipo de hiperatividade de Yang devido à deficiência de Yin;
3. Idade 45 a 85 anos (ambos inclusive), masculino ou feminino;
4. O olho do estudo tem um BCVA de 83-34 letras ETDRS (inclusive), o que é equivalente a uma acuidade visual de Snellen de 20/25 a 20/200 (inclusive);
5. O sujeito é voluntário para participar deste estudo clínico, fornecer consentimento informado e assinar o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. O olho do estudo apresenta distúrbios oculares concomitantes que podem interferir na observação do estudo conforme julgado pelo investigador, incluindo miopia patológica, glaucoma, retinopatia diabética, oclusão da veia da retina, uveíte, descolamento da retina, neuropatia óptica (neurite óptica, atrofia, papiledema ) e buraco macular;
2. O olho do estudo tem uma pressão intraocular (PIO) ≥ 25 mmHg;
3. O olho do estudo é apresentado com GA;
4. Cirurgia oftalmológica prévia no olho do estudo: vitrectomia, translocação macular;
5. Afacia (exceto pseudofacia) ou ruptura da cápsula posterior (exceto capsulotomia posterior com YAG laser após implante de LIO mais de 1 mês antes da triagem) do olho do estudo;
6. Qualquer cirurgia intraocular ou periocular do olho do estudo e cirurgia intraocular (exceto cirurgia das pálpebras) do olho não incluído no estudo dentro de 3 meses;
7. O olho do estudo é diagnosticado com catarata afetando a observação do fundo, o que pode exigir cirurgia de catarata em 6 meses, a critério do investigador;
8. O olho do estudo recebeu o seguinte tratamento dentro de 3 meses antes da triagem: fotocoagulação a laser macular e terapia com laser de micropulso;
9. O paciente recebeu tratamento TCM relevante dentro de 1 mês antes da triagem;
10. Infecção ocular ativa em qualquer um dos olhos;
11. O olho não estudado tem uma BCVA inferior a 19 letras ETDRS (não incluídas);
12. Alergia conhecida ao medicamento terapêutico ou diagnóstico usado no protocolo do estudo, incluindo os componentes únicos do medicamento nos medicamentos do estudo;
13. hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg após uso regular de anti-hipertensivos);
14. Pacientes com contagem de plaquetas ≤ 100 × 109/L, bilirrubina total (TBIL) > limite superior do normal (LSN), alanina transaminase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 1,5 × LSN e creatinina sanguínea > LSN;
15. Mulheres grávidas, mulheres que estão amamentando, que planejam engravidar nos próximos seis meses ou que não desejam tomar métodos anticoncepcionais eficazes durante o curso do estudo e até seis meses após a retirada do medicamento;
16. Qualquer distúrbio clínico incontrolável anterior ao início do tratamento, como doenças graves psiquiátricas, neurológicas, respiratórias, imunológicas, hematológicas, do sistema cardíaco e tumores malignos;
17. Indivíduos que participaram de outros estudos clínicos nos 3 meses anteriores a este estudo;
18. Pacientes inadequados para participar, a critério do investigador.