Estudio de fase II QA108 en sujetos con degeneración macular relacionada con la edad intermedia

Criterios de inclusión:

1. El ojo del estudio es diagnosticado por la medicina occidental con degeneración macular relacionada con la edad intermedia, es decir, al menos una drusa grande (≥ 125 μm de diámetro) es visible dentro de dos diámetros papilares (PD) lejos de la fóvea;
2. De acuerdo con el diagnóstico de la MTC del tipo de hiperactividad de Yang debido a la deficiencia de Yin;
3. Edad de 45 a 85 años (ambos inclusive), hombre o mujer;
4. El ojo del estudio tiene una BCVA de 83-34 letras ETDRS (incluidas), lo que equivale a una agudeza visual de Snellen de 20/25 a 20/200 (incluidas);
5. El sujeto es voluntario para participar en este estudio clínico, dar su consentimiento informado y firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. El ojo del estudio tiene trastornos oculares concomitantes que pueden interferir con la observación del ensayo a juicio del investigador, incluidos miopía patológica, glaucoma, retinopatía diabética, oclusión de la vena retiniana, uveítis, desprendimiento de retina, neuropatía óptica (neuritis óptica, atrofia, papiledema ), y agujero macular;
2. El ojo del estudio tiene una presión intraocular (PIO) ≥ 25 mmHg;
3. El ojo de estudio se presenta con GA;
4. Cirugía oftálmica previa en el ojo de estudio: vitrectomía, translocación macular;
5. Afaquia (excepto pseudofaquia) o ruptura de la cápsula posterior (excepto capsulotomía posterior con láser YAG después de la implantación de LIO más de 1 mes antes de la selección) del ojo del estudio;
6. Cualquier cirugía intraocular o periocular del ojo del estudio y cirugía intraocular (excepto cirugía de párpados) del ojo que no es del estudio dentro de los 3 meses;
7. El ojo del estudio tiene un diagnóstico de catarata que afecta la observación del fondo de ojo, lo que puede requerir cirugía de catarata dentro de los 6 meses a discreción del investigador;
8. El ojo del estudio ha recibido el siguiente tratamiento en los 3 meses anteriores a la selección: fotocoagulación macular con láser y terapia con láser de micropulso;
9. El paciente recibió el tratamiento TCM relevante dentro de 1 mes antes de la selección;
10. Infección ocular activa en cualquiera de los ojos;
11. El ojo que no está en estudio tiene una BCVA de menos de 19 letras ETDRS (no inclusive);
12. Alergia conocida al fármaco terapéutico o de diagnóstico utilizado en el protocolo del estudio, incluidos los componentes del fármaco único en los fármacos del estudio;
13. Hipertensión mal controlada (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg después del uso regular de medicamentos antihipertensivos);
14. Pacientes con recuento de plaquetas ≤ 100 × 109/L, bilirrubina total (TBIL) > límite superior de lo normal (ULN), alanina transaminasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 1,5 × ULN y creatinina en sangre > ULN;
15. Mujeres embarazadas, mujeres que están amamantando, aquellas que planean un embarazo en los próximos seis meses o aquellas que no están dispuestas a tomar métodos anticonceptivos efectivos durante el curso de estudio y hasta seis meses después de la suspensión del medicamento;
16. Cualquier trastorno clínico no controlable antes del inicio del tratamiento, como enfermedades graves del sistema psiquiátrico, neurológico, respiratorio, inmunológico, hematológico y cardíaco, y tumores malignos;
17. Sujetos que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a este ensayo;
18. Pacientes que no sean aptos para participar a criterio del investigador.