QA108 Fas II-studie i försökspersoner med medelåldersrelaterad makuladegeneration

Inklusionskriterier:

1. Studieögat diagnostiseras av västerländsk medicin med medelåldersrelaterad makuladegeneration, dvs. minst en stor drusen (≥ 125 μm i diameter) är synlig inom två papillära diametrar (PD) bort från fovea;
2. Överensstämmer med TCM-diagnosen av typ av Yang-hyperaktivitet på grund av Yin-brist;
3. Ålder 45 till 85 år (båda inklusive), man eller kvinna;
4. Studieögat har en BCVA på 83-34 ETDRS bokstäver (inklusive), vilket motsvarar en Snellen synskärpa på 20/25 till 20/200 (inklusive);
5. Försökspersonen är frivillig att delta i denna kliniska studie, ge informerat samtycke och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Studieögat är med samtidiga ögonsjukdomar som kan störa observationen av studien enligt utredarens bedömning, inklusive patologisk närsynthet, glaukom, diabetisk retinopati, retinal venocklusion, uveit, näthinneavlossning, optisk neuropati (synsneurit, atrofi, papilledem) ), och makulärt hål;
2. Studieögat har ett intraokulärt tryck (IOP) ≥ 25 mmHg;
3. Studieögat presenteras med GA;
4. Tidigare oftalmisk kirurgi i studieögat: vitrektomi, makulär translokation;
5. Afaki (förutom pseudofaki) eller bakre kapselruptur (förutom YAG laser posterior kapsulotomi efter IOL-implantation mer än 1 månad före screening) av studieögat;
6. Varje intraokulär eller periokulär kirurgi av studieögat och intraokulär kirurgi (förutom ögonlockskirurgi) av icke-studieögat inom 3 månader;
7. Studieögat diagnostiseras med katarakt som påverkar ögonbottenobservation, vilket kan kräva kataraktoperation inom 6 månader enligt utredarens gottfinnande;
8. Studieögat har fått följande behandling inom 3 månader före screening: makulär laserfotokoagulation och mikropulslaserterapi;
9. Patienten fick relevant TCM-behandling inom 1 månad före screening;
10. Aktiv ögoninfektion i båda ögat;
11. Det icke-studieöga har en BCVA på mindre än 19 ETDRS-bokstäver (ej inklusive);
12. Känd allergi mot det terapeutiska eller diagnostiska läkemedlet som används i studieprotokollet, inklusive de enskilda läkemedelskomponenterna i studieläkemedlen;
13. Dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg efter regelbunden användning av antihypertensiva läkemedel);
14. Patienter med trombocytantal ≤ 100 × 109/L, totalt bilirubin (TBIL) > övre normalgräns (ULN), alanintransaminas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 1,5 × ULN och blodkreatinin > ULN;
15. Gravida kvinnor, kvinnor som ammar, de som planerar för graviditet under de kommande sex månaderna, eller de som är ovilliga att ta effektiva preventivmedel under studiekursen och fram till sex månader efter drogabstinens;
16. Alla okontrollerbara kliniska störningar före behandlingsstart, såsom allvarliga psykiatriska, neurologiska, respiratoriska, immunologiska, hematologiska och hjärtsjukdomar, och maligna tumörer;
17. Försökspersoner som har deltagit i andra kliniska prövningar inom 3 månader före denna prövning;
18. Patienter som är olämpliga att delta efter utredarens gottfinnande.