QA108 Badanie fazy II u pacjentów z pośrednim zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Kryteria przyjęcia:

1. Badane oko jest diagnozowane przez zachodnią medycynę jako pośrednie związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej, tj. co najmniej jeden duży druz (o średnicy ≥ 125 μm) jest widoczny w odległości dwóch średnic brodawek (PD) od dołka;
2. Zgodne z diagnozą TCM typu nadaktywności Yang spowodowanej niedoborem Yin;
3. Wiek od 45 do 85 lat (włącznie), mężczyzna lub kobieta;
4. Badane oko ma BCVA 83-34 liter ETDRS (włącznie), co odpowiada ostrości wzroku Snellena od 20/25 do 20/200 (włącznie);
5. Uczestnik dobrowolnie uczestniczy w tym badaniu klinicznym, wyraża świadomą zgodę i podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. U badanego oka występują współistniejące choroby oczu, które według oceny badacza mogą zakłócać obserwację badania, w tym krótkowzroczność patologiczna, jaskra, retinopatia cukrzycowa, niedrożność żyły siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka, odwarstwienie siatkówki, neuropatia nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego, atrofia, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego) ) i otwór plamki żółtej;
2. Badane oko ma ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≥ 25 mmHg;
3. Badane oko jest przedstawione z GA;
4. Przebyta operacja okulistyczna w badanym oku: witrektomia, translokacja plamki;
5. afakia (z wyjątkiem pseudofakii) lub pęknięcie torebki tylnej (z wyjątkiem kapsulotomii tylnej laserem YAG po wszczepieniu IOL ponad 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym) badanego oka;
6. Każda operacja wewnątrzgałkowa lub okołogałkowa badanego oka oraz operacja wewnątrzgałkowa (z wyjątkiem operacji powiek) oka niebędącego przedmiotem badania w ciągu 3 miesięcy;
7. U badanego oka zdiagnozowano zaćmę wpływającą na obserwację dna oka, co może wymagać operacji usunięcia zaćmy w ciągu 6 miesięcy według uznania badacza;
8. Badane oko otrzymało następujące leczenie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym: fotokoagulacja laserowa plamki żółtej i terapia laserem mikroimpulsowym;
9. Pacjent otrzymał odpowiednie leczenie TCM w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
10. Aktywna infekcja oka w każdym oku;
11. Oko niezbadane ma BCVA poniżej 19 liter ETDRS (nie włącznie);
12. Znana alergia na lek terapeutyczny lub diagnostyczny stosowany w protokole badania, w tym pojedyncze składniki leku w badanym leku;
13. źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mmHg po regularnym stosowaniu leków hipotensyjnych);
14. Pacjenci z liczbą płytek krwi ≤ 100 × 109/l, bilirubiną całkowitą (TBIL) > górnej granicy normy (GGN), transaminazą alaninową (ALT) lub aminotransferazą asparaginianową (AST) > 1,5 × GGN i kreatyniną we krwi > GGN;
15. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, kobiety planujące ciążę w ciągu najbliższych sześciu miesięcy lub te, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji podczas trwania badania i do sześciu miesięcy po odstawieniu leku;
16. Jakiekolwiek niekontrolowane zaburzenia kliniczne przed rozpoczęciem leczenia, takie jak ciężkie choroby psychiczne, neurologiczne, oddechowe, immunologiczne, hematologiczne, sercowe i nowotwory złośliwe;
17. Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed tym badaniem;
18. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do udziału według uznania badacza.