Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

M89PF u růžovky spojené s erytémem a citlivou pokožkou

28. září 2022 aktualizováno: Cosmetique Active International

Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie M89PF u růžovky spojené s erytémem a citlivou kůží

Rosacea je běžná obličejová dermatóza se vzplanutím vyvolaným expozičními faktory. M89PF obsahující mineralizující vodu Vichy, probiotické frakce, kyselinu hyaluronovou, niacinamid a tokoferol opravuje kožní bariéru a posiluje obranyschopnost pokožky proti exposomovým faktorům.

Tato studie hodnotila přínos M89PF u pacientů s rosaceou spojenou s erytémem a citlivou kůží během pandemie Covid-19 s použitím ochranných obličejových masek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rosacea

Detailní popis

M89PF byl srovnáván s obvyklou péčí o pleť v randomizované studii rozdělené na obličej po dobu 30 dnů u subjektů s růžovkou spojenou s erytémem a citlivou pokožkou. Klinická hodnocení zahrnovala erytém, deskvamaci, napjatost kůže, suchost, pocit pálení, svědění, píchání, test bodání a lokální snášenlivost. Přístrojová hodnocení zahrnovala erytém, hydrataci pokožky a TEWL. Hodnotila se i spokojenost subjektů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Itálie
- - Milan, Itálie
    - ISPE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí jedinci s rosaceou spojenou s erytémem a méně než 3 papuly nebo pustuly a s citlivou pokožkou (pozitivní 15% test na bodnutí kyselinou mléčnou)

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí jedinci s rosaceou spojenou s erytémem a méně než 3 papuly nebo pustuly a s citlivou pokožkou (pozitivní 15% test na bodnutí kyselinou mléčnou)

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
M89PF/standardní péče o pleť použití M89PF na jednu stranu obličeje standardní produkty péče o pleť na druhou stranu obličeje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
erytém Časové okno: Den 0	hodnocení pomocí chromametru	Den 0
erytém Časové okno: Den 15	hodnocení pomocí chromametru	Den 15
erytém Časové okno: Den 30	hodnocení pomocí chromametru	Den 30
hydrataci pokožky Časové okno: Den 0	pomocí korneometru	Den 0
hydrataci pokožky Časové okno: Den 15	pomocí korneometru	Den 15
hydrataci pokožky Časové okno: Den 30	pomocí korneometru	Den 30
transepidermální ztráta vody Časové okno: Den 0	tewametr	Den 0
transepidermální ztráta vody Časové okno: Den 15	tewametr	Den 15
transepidermální ztráta vody Časové okno: Den 30	tewametr	Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
klinické příznaky (napnutí kůže, suchost, pocit pálení, svědění a píchání) Časové okno: Den 0	VAS 0=žádné až 10=velmi závažné	Den 0
klinické příznaky (napnutí kůže, suchost, pocit pálení, svědění a píchání) Časové okno: Den 15	VAS 0=žádné až 10=velmi závažné	Den 15
klinické příznaky (napnutí kůže, suchost, pocit pálení, svědění a píchání) Časové okno: Den 30	VAS 0=žádné až 10=velmi závažné	Den 30
citlivost kůže Časové okno: Den 0	test na štípání kůže kyselinou mléčnou	Den 0
citlivost kůže Časové okno: Den 15	test na štípání kůže kyselinou mléčnou	Den 15
citlivost kůže Časové okno: Den 30	test na štípání kůže kyselinou mléčnou	Den 30
Hustota demodexu Časové okno: Den 0	Metoda SSSB	Den 0
Hustota demodexu Časové okno: Den 30	Metoda SSSB	Den 30
lokální snášenlivost Časové okno: Den 15	AE dotazování	Den 15
lokální snášenlivost Časové okno: Den 30	AE dotazování	Den 30
spokojenost předmětu Časové okno: Den 15	dotazník na škále od 0= velmi nespokojen do 5 velmi spokojen	Den 15
spokojenost předmětu Časové okno: Den 30	dotazník na škále od 0= velmi nespokojen do 5 velmi spokojen	Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cosmetique Active International

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Delphine Kerob, MD, Laboratoires Vichy, Levallois-Perret France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)