M89PF i rosacea associerad med erytem och känslig hud
28 september 2022 uppdaterad av: Cosmetique Active International
En randomiserad, kontrollerad klinisk prövning av M89PF i rosacea associerad med erytem och känslig hud
Rosacea är en vanlig ansiktsdermatos, med utbrott inducerade av exposomfaktorer. M89PF som innehåller Vichy-mineraliserande vatten, probiotiska fraktioner, hyaluronsyra, niacinamid och tokoferol reparerar hudbarriären och förstärker hudens försvar mot exponerande faktorer.
Denna studie bedömde fördelen med M89PF hos patienter med rosacea förknippad med erytem och känslig hud under Covid-19-pandemin med användning av skyddande ansiktsmasker.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
M89PF jämfördes med vanlig hudvård i en randomiserad studie med delat ansikte under 30 dagar på patienter med rosacea förknippad med erytem och känslig hud.
Kliniska utvärderingar inkluderade erytem, avskalning, täthet i huden, torrhet, brännande känsla, klåda, sveda, stickande test och lokal tolerabilitet.
Instrumentutvärderingar inkluderade erytem, hudhydrering och TEWL.
Ämnesnöjdheten utvärderades också.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien
- ISPE
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna försökspersoner med rosacea förknippad med erytem och mindre än 3 papler eller pustler och som har känslig hud (positivt test av 15 % mjölksyrastick)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna försökspersoner med rosacea förknippad med erytem och mindre än 3 papler eller pustler och som har känslig hud (positivt test av 15 % mjölksyrastick)
Exklusions kriterier:
Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
M89PF/standard hudvård
användning av M89PF på ena sidan av ansiktet vanliga hudvårdsprodukter på den andra sidan av ansiktet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
erytem
Tidsram: Dag 0
|
bedömning med hjälp av en kromameter
|
Dag 0
|
|
erytem
Tidsram: Dag 15
|
bedömning med hjälp av en kromameter
|
Dag 15
|
|
erytem
Tidsram: Dag 30
|
bedömning med hjälp av en kromameter
|
Dag 30
|
|
återfuktning av huden
Tidsram: Dag 0
|
med hjälp av en korneometer
|
Dag 0
|
|
återfuktning av huden
Tidsram: Dag 15
|
med hjälp av en korneometer
|
Dag 15
|
|
återfuktning av huden
Tidsram: Dag 30
|
med hjälp av en korneometer
|
Dag 30
|
|
transepidermal vattenförlust
Tidsram: Dag 0
|
tewameter
|
Dag 0
|
|
transepidermal vattenförlust
Tidsram: Dag 15
|
tewameter
|
Dag 15
|
|
transepidermal vattenförlust
Tidsram: Dag 30
|
tewameter
|
Dag 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kliniska symtom (trånghet i huden, torrhet, brännande känsla, klåda och sveda)
Tidsram: Dag 0
|
VAS 0=ingen till 10=mycket allvarlig
|
Dag 0
|
|
kliniska symtom (trånghet i huden, torrhet, brännande känsla, klåda och sveda)
Tidsram: Dag 15
|
VAS 0=ingen till 10=mycket allvarlig
|
Dag 15
|
|
kliniska symtom (trånghet i huden, torrhet, brännande känsla, klåda och sveda)
Tidsram: Dag 30
|
VAS 0=ingen till 10=mycket allvarlig
|
Dag 30
|
|
hudkänslighet
Tidsram: Dag 0
|
mjölksyra hudstickande test
|
Dag 0
|
|
hudkänslighet
Tidsram: Dag 15
|
mjölksyra hudstickande test
|
Dag 15
|
|
hudkänslighet
Tidsram: Dag 30
|
mjölksyra hudstickande test
|
Dag 30
|
|
Demodex densitet
Tidsram: Dag 0
|
SSSB-metoden
|
Dag 0
|
|
Demodex densitet
Tidsram: Dag 30
|
SSSB-metoden
|
Dag 30
|
|
lokal tolerabilitet
Tidsram: Dag 15
|
AE ifrågasättande
|
Dag 15
|
|
lokal tolerabilitet
Tidsram: Dag 30
|
AE ifrågasättande
|
Dag 30
|
|
ämnets tillfredsställelse
Tidsram: Dag 15
|
frågeformulär på en skala från 0= mycket missnöjd till 5 mycket nöjd
|
Dag 15
|
|
ämnets tillfredsställelse
Tidsram: Dag 30
|
frågeformulär på en skala från 0= mycket missnöjd till 5 mycket nöjd
|
Dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Delphine Kerob, MD, Laboratoires Vichy, Levallois-Perret France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2022
Första postat (Faktisk)
3 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M89PF splitface
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .