M89PF i rosacea assosiert med erytem og sensitiv hud
28. september 2022 oppdatert av: Cosmetique Active International
En randomisert, kontrollert klinisk studie av M89PF i rosacea assosiert med erytem og sensitiv hud
Rosacea er en vanlig ansiktsdermatose, med bluss indusert av eksponeringsfaktorer. M89PF som inneholder Vichy mineraliserende vann, probiotiske fraksjoner, hyaluronsyre, niacinamid og tokoferol reparerer hudbarrieren og forsterker hudens forsvar mot eksponeringsfaktorer.
Denne studien vurderte fordelen med M89PF hos pasienter med rosacea assosiert med erytem og sensitiv hud under Covid-19-pandemien med bruk av beskyttende ansiktsmasker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
M89PF ble sammenlignet med vanlig hudpleie i en randomisert studie med delt ansikt, i 30 dager hos personer med rosacea assosiert med erytem og sensitiv hud.
Kliniske evalueringer inkluderte erytem, avskalling, tetthet i huden, tørrhet, brennende følelse, kløe, stikkende, stikkende tester og lokal toleranse.
Instrumentevalueringer inkluderte erytem, hudhydrering og TEWL.
Emnets tilfredshet ble også vurdert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- ISPE
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne personer med rosacea assosiert med erytem og mindre enn 3 papler eller pustler og som har sensitiv hud (positiv 15 % melkesyrestikktest)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne personer med rosacea assosiert med erytem og mindre enn 3 papler eller pustler og som har sensitiv hud (positiv 15 % melkesyrestikktest)
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
M89PF/standard hudpleie
bruk av M89PF på den ene siden av ansiktet standard hudpleieprodukter på den andre siden av ansiktet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
erytem
Tidsramme: Dag 0
|
vurdering ved hjelp av et kromameter
|
Dag 0
|
|
erytem
Tidsramme: Dag 15
|
vurdering ved hjelp av et kromameter
|
Dag 15
|
|
erytem
Tidsramme: Dag 30
|
vurdering ved hjelp av et kromameter
|
Dag 30
|
|
hudhydrering
Tidsramme: Dag 0
|
ved hjelp av et korneometer
|
Dag 0
|
|
hudhydrering
Tidsramme: Dag 15
|
ved hjelp av et korneometer
|
Dag 15
|
|
hudhydrering
Tidsramme: Dag 30
|
ved hjelp av et korneometer
|
Dag 30
|
|
transepidermalt vanntap
Tidsramme: Dag 0
|
tewameter
|
Dag 0
|
|
transepidermalt vanntap
Tidsramme: Dag 15
|
tewameter
|
Dag 15
|
|
transepidermalt vanntap
Tidsramme: Dag 30
|
tewameter
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kliniske symptomer (stramhet i huden, tørrhet, brennende følelse, kløe og stikkende)
Tidsramme: Dag 0
|
VAS 0=ingen til 10=svært alvorlig
|
Dag 0
|
|
kliniske symptomer (stramhet i huden, tørrhet, brennende følelse, kløe og stikkende)
Tidsramme: Dag 15
|
VAS 0=ingen til 10=svært alvorlig
|
Dag 15
|
|
kliniske symptomer (stramhet i huden, tørrhet, brennende følelse, kløe og stikkende)
Tidsramme: Dag 30
|
VAS 0=ingen til 10=svært alvorlig
|
Dag 30
|
|
hudfølsomhet
Tidsramme: Dag 0
|
melkesyre hud stikkende test
|
Dag 0
|
|
hudfølsomhet
Tidsramme: Dag 15
|
melkesyre hud stikkende test
|
Dag 15
|
|
hudfølsomhet
Tidsramme: Dag 30
|
melkesyre hud stikkende test
|
Dag 30
|
|
Demodex tetthet
Tidsramme: Dag 0
|
SSSB metode
|
Dag 0
|
|
Demodex tetthet
Tidsramme: Dag 30
|
SSSB metode
|
Dag 30
|
|
lokal toleranse
Tidsramme: Dag 15
|
AE avhør
|
Dag 15
|
|
lokal toleranse
Tidsramme: Dag 30
|
AE avhør
|
Dag 30
|
|
fagtilfredshet
Tidsramme: Dag 15
|
spørreskjema på en skala fra 0= svært misfornøyd til 5 svært fornøyd
|
Dag 15
|
|
fagtilfredshet
Tidsramme: Dag 30
|
spørreskjema på en skala fra 0= svært misfornøyd til 5 svært fornøyd
|
Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Delphine Kerob, MD, Laboratoires Vichy, Levallois-Perret France
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M89PF splitface
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .