M89PF dans la rosacée associée à l'érythème et à la peau sensible
28 septembre 2022 mis à jour par: Cosmetique Active International
Un essai clinique randomisé et contrôlé du M89PF dans la rosacée associée à l'érythème et à la peau sensible
La rosacée est une dermatose faciale courante, avec des poussées induites par des facteurs exposomes. Le M89PF contenant de l'eau minéralisante de Vichy, des fractions probiotiques, de l'acide hyaluronique, de la niacinamide et du tocophérol répare la barrière cutanée et renforce les défenses cutanées contre les facteurs exposomes.
Cette étude a évalué le bénéfice du M89PF chez les patients atteints de rosacée associée à un érythème et à une peau sensible pendant la pandémie de Covid-19 avec l'utilisation de masques protecteurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le M89PF a été comparé aux soins de la peau habituels dans une étude randomisée à visage divisé, pendant 30 jours chez des sujets atteints de rosacée associée à un érythème et à une peau sensible.
Les évaluations cliniques comprenaient l'érythème, la desquamation, le tiraillement de la peau, la sécheresse, la sensation de brûlure, les démangeaisons, les picotements, le test de piqûre et la tolérance locale.
Les évaluations des instruments comprenaient l'érythème, l'hydratation de la peau et la TEWL.
La satisfaction des sujets a également été évaluée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie
- ISPE
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets adultes ayant une rosacée associée à un érythème et moins de 3 papules ou pustules et ayant la peau sensible (test de piqûre d'acide lactique 15% positif)
La description
Critère d'intégration:
Sujets adultes ayant une rosacée associée à un érythème et moins de 3 papules ou pustules et ayant la peau sensible (test de piqûre d'acide lactique 15% positif)
Critère d'exclusion:
Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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M89PF/soin de la peau standard
utilisation de M89PF sur un côté du visage produits de soins de la peau standard de l'autre côté du visage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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érythème
Délai: Jour 0
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évaluation à l'aide d'un chromamètre
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Jour 0
|
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érythème
Délai: Jour 15
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évaluation à l'aide d'un chromamètre
|
Jour 15
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érythème
Délai: Jour 30
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évaluation à l'aide d'un chromamètre
|
Jour 30
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|
hydratation de la peau
Délai: Jour 0
|
à l'aide d'un cornéomètre
|
Jour 0
|
|
hydratation de la peau
Délai: Jour 15
|
à l'aide d'un cornéomètre
|
Jour 15
|
|
hydratation de la peau
Délai: Jour 30
|
à l'aide d'un cornéomètre
|
Jour 30
|
|
perte d'eau transépidermique
Délai: Jour 0
|
tewamètre
|
Jour 0
|
|
perte d'eau transépidermique
Délai: Jour 15
|
tewamètre
|
Jour 15
|
|
perte d'eau transépidermique
Délai: Jour 30
|
tewamètre
|
Jour 30
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
symptômes cliniques (tiraillement de la peau, sécheresse, sensation de brûlure, démangeaisons et picotements)
Délai: Jour 0
|
EVA 0=aucune à 10=très sévère
|
Jour 0
|
|
symptômes cliniques (tiraillement de la peau, sécheresse, sensation de brûlure, démangeaisons et picotements)
Délai: Jour 15
|
EVA 0=aucune à 10=très sévère
|
Jour 15
|
|
symptômes cliniques (tiraillement de la peau, sécheresse, sensation de brûlure, démangeaisons et picotements)
Délai: Jour 30
|
EVA 0=aucune à 10=très sévère
|
Jour 30
|
|
sensibilité cutanée
Délai: Jour 0
|
test de piqûre cutanée à l'acide lactique
|
Jour 0
|
|
sensibilité cutanée
Délai: Jour 15
|
test de piqûre cutanée à l'acide lactique
|
Jour 15
|
|
sensibilité cutanée
Délai: Jour 30
|
test de piqûre cutanée à l'acide lactique
|
Jour 30
|
|
Densité démodex
Délai: Jour 0
|
Méthode SSSB
|
Jour 0
|
|
Densité démodex
Délai: Jour 30
|
Méthode SSSB
|
Jour 30
|
|
tolérance locale
Délai: Jour 15
|
Interrogatoire AE
|
Jour 15
|
|
tolérance locale
Délai: Jour 30
|
Interrogatoire AE
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Jour 30
|
|
satisfaction du sujet
Délai: Jour 15
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questionnaire sur une échelle de 0 = très insatisfait à 5 très satisfait
|
Jour 15
|
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satisfaction du sujet
Délai: Jour 30
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questionnaire sur une échelle de 0 = très insatisfait à 5 très satisfait
|
Jour 30
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Delphine Kerob, MD, Laboratoires Vichy, Levallois-Perret France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2022
Première publication (Réel)
3 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M89PF splitface
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .