M89PF en rosácea asociada con eritema y piel sensible
28 de septiembre de 2022 actualizado por: Cosmetique Active International
Un ensayo clínico aleatorizado y controlado de M89PF en rosácea asociada con eritema y piel sensible
La rosácea es una dermatosis facial común, con brotes inducidos por factores de exposición. M89PF que contiene agua mineralizante de Vichy, fracciones probióticas, ácido hialurónico, niacinamida y tocoferol repara la barrera cutánea y refuerza las defensas de la piel frente a los factores exposómicos.
Este estudio evaluó el beneficio de M89PF en pacientes con rosácea asociada con eritema y piel sensible durante la pandemia de Covid-19 con el uso de mascarillas protectoras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
M89PF se comparó con el cuidado habitual de la piel en un estudio aleatorizado de rostro dividido durante 30 días en sujetos con rosácea asociada con eritema y piel sensible.
Las evaluaciones clínicas incluyeron eritema, descamación, tirantez de la piel, sequedad, sensación de ardor, picazón, escozor, prueba de escozor y tolerabilidad local.
Las evaluaciones del instrumento incluyeron eritema, hidratación de la piel y TEWL.
También se evaluó la satisfacción de los sujetos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia
- ISPE
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos adultos con rosácea asociada a eritema y menos de 3 pápulas o pústulas y con piel sensible (prueba de picadura de ácido láctico al 15% positiva)
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos adultos con rosácea asociada a eritema y menos de 3 pápulas o pústulas y con piel sensible (prueba de picadura de ácido láctico al 15% positiva)
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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M89PF/cuidado de la piel estándar
uso de M89PF en un lado de la cara productos estándar para el cuidado de la piel en el otro lado de la cara
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eritema
Periodo de tiempo: Día 0
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evaluación usando un cromametro
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Día 0
|
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eritema
Periodo de tiempo: Día 15
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evaluación usando un cromametro
|
Día 15
|
|
eritema
Periodo de tiempo: Día 30
|
evaluación usando un cromametro
|
Día 30
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hidratación de la piel
Periodo de tiempo: Día 0
|
utilizando un corneómetro
|
Día 0
|
|
hidratación de la piel
Periodo de tiempo: Día 15
|
utilizando un corneómetro
|
Día 15
|
|
hidratación de la piel
Periodo de tiempo: Día 30
|
utilizando un corneómetro
|
Día 30
|
|
pérdida transepidérmica de agua
Periodo de tiempo: Día 0
|
tewametro
|
Día 0
|
|
pérdida transepidérmica de agua
Periodo de tiempo: Día 15
|
tewametro
|
Día 15
|
|
pérdida transepidérmica de agua
Periodo de tiempo: Día 30
|
tewametro
|
Día 30
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
síntomas clínicos (tensión de la piel, sequedad, sensación de ardor, picazón y escozor)
Periodo de tiempo: Día 0
|
EVA 0=ninguna a 10=muy grave
|
Día 0
|
|
síntomas clínicos (tensión de la piel, sequedad, sensación de ardor, picazón y escozor)
Periodo de tiempo: Día 15
|
EVA 0=ninguna a 10=muy grave
|
Día 15
|
|
síntomas clínicos (tensión de la piel, sequedad, sensación de ardor, picazón y escozor)
Periodo de tiempo: Día 30
|
EVA 0=ninguna a 10=muy grave
|
Día 30
|
|
sensibilidad de la piel
Periodo de tiempo: Día 0
|
prueba de escozor en la piel con ácido láctico
|
Día 0
|
|
sensibilidad de la piel
Periodo de tiempo: Día 15
|
prueba de escozor en la piel con ácido láctico
|
Día 15
|
|
sensibilidad de la piel
Periodo de tiempo: Día 30
|
prueba de escozor en la piel con ácido láctico
|
Día 30
|
|
Densidad demodex
Periodo de tiempo: Día 0
|
Método SSSB
|
Día 0
|
|
Densidad demodex
Periodo de tiempo: Día 30
|
Método SSSB
|
Día 30
|
|
tolerabilidad local
Periodo de tiempo: Día 15
|
Interrogatorio AE
|
Día 15
|
|
tolerabilidad local
Periodo de tiempo: Día 30
|
Interrogatorio AE
|
Día 30
|
|
satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Día 15
|
cuestionario en una escala de 0= muy insatisfecho a 5 muy satisfecho
|
Día 15
|
|
satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Día 30
|
cuestionario en una escala de 0= muy insatisfecho a 5 muy satisfecho
|
Día 30
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Delphine Kerob, MD, Laboratoires Vichy, Levallois-Perret France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M89PF splitface
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .