M89PF i rosacea forbundet med erytem og følsom hud
28. september 2022 opdateret af: Cosmetique Active International
Et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med M89PF i rosacea forbundet med erytem og følsom hud
Rosacea er en almindelig ansigtsdermatose, med opblussen induceret af eksponeringsfaktorer. M89PF indeholdende Vichy-mineraliserende vand, probiotiske fraktioner, hyaluronsyre, niacinamid og tocopherol reparerer hudbarrieren og styrker hudens forsvar mod eksponeringsfaktorer.
Denne undersøgelse vurderede fordelene ved M89PF hos patienter med rosacea forbundet med erytem og følsom hud under Covid-19-pandemien med brug af beskyttende ansigtsmasker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
M89PF blev sammenlignet med sædvanlig hudpleje i et randomiseret, split-face-studie i 30 dage hos personer med rosacea forbundet med erytem og følsom hud.
Kliniske evalueringer omfattede erytem, afskalning, tæthed i huden, tørhed, brændende fornemmelse, kløe, stikkende, stikkende test og lokal tolerabilitet.
Instrumentevalueringer omfattede erytem, hudhydrering og TEWL.
Emnets tilfredshed blev også vurderet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien
- ISPE
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne forsøgspersoner med rosacea forbundet med erytem og mindre end 3 papler eller pustler og med følsom hud (positiv 15 % mælkesyrestiktest)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne forsøgspersoner med rosacea forbundet med erytem og mindre end 3 papler eller pustler og med følsom hud (positiv 15 % mælkesyrestiktest)
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
M89PF/standard hudpleje
brug af M89PF på den ene side af ansigtet standard hudplejeprodukter på den anden side af ansigtet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
erytem
Tidsramme: Dag 0
|
vurdering ved hjælp af et kromameter
|
Dag 0
|
|
erytem
Tidsramme: Dag 15
|
vurdering ved hjælp af et kromameter
|
Dag 15
|
|
erytem
Tidsramme: Dag 30
|
vurdering ved hjælp af et kromameter
|
Dag 30
|
|
hudhydrering
Tidsramme: Dag 0
|
ved hjælp af et corneometer
|
Dag 0
|
|
hudhydrering
Tidsramme: Dag 15
|
ved hjælp af et corneometer
|
Dag 15
|
|
hudhydrering
Tidsramme: Dag 30
|
ved hjælp af et corneometer
|
Dag 30
|
|
transepidermalt vandtab
Tidsramme: Dag 0
|
tewameter
|
Dag 0
|
|
transepidermalt vandtab
Tidsramme: Dag 15
|
tewameter
|
Dag 15
|
|
transepidermalt vandtab
Tidsramme: Dag 30
|
tewameter
|
Dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kliniske symptomer (spændthed i huden, tørhed, brændende fornemmelse, kløe og svien)
Tidsramme: Dag 0
|
VAS 0=ingen til 10=meget alvorlig
|
Dag 0
|
|
kliniske symptomer (spændthed i huden, tørhed, brændende fornemmelse, kløe og svien)
Tidsramme: Dag 15
|
VAS 0=ingen til 10=meget alvorlig
|
Dag 15
|
|
kliniske symptomer (spændthed i huden, tørhed, brændende fornemmelse, kløe og svien)
Tidsramme: Dag 30
|
VAS 0=ingen til 10=meget alvorlig
|
Dag 30
|
|
hudfølsomhed
Tidsramme: Dag 0
|
mælkesyre hud stikkende test
|
Dag 0
|
|
hudfølsomhed
Tidsramme: Dag 15
|
mælkesyre hud stikkende test
|
Dag 15
|
|
hudfølsomhed
Tidsramme: Dag 30
|
mælkesyre hud stikkende test
|
Dag 30
|
|
Demodex tæthed
Tidsramme: Dag 0
|
SSSB metode
|
Dag 0
|
|
Demodex tæthed
Tidsramme: Dag 30
|
SSSB metode
|
Dag 30
|
|
lokal tolerabilitet
Tidsramme: Dag 15
|
AE-spørgsmål
|
Dag 15
|
|
lokal tolerabilitet
Tidsramme: Dag 30
|
AE-spørgsmål
|
Dag 30
|
|
fagtilfredshed
Tidsramme: Dag 15
|
spørgeskema på en skala fra 0= meget utilfreds til 5 meget tilfreds
|
Dag 15
|
|
fagtilfredshed
Tidsramme: Dag 30
|
spørgeskema på en skala fra 0= meget utilfreds til 5 meget tilfreds
|
Dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Delphine Kerob, MD, Laboratoires Vichy, Levallois-Perret France
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2022
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M89PF splitface
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .