Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

M89PF em Rosácea Associada a Eritema e Pele Sensível

28 de setembro de 2022 atualizado por: Cosmetique Active International

Um ensaio clínico randomizado e controlado de M89PF em rosácea associada a eritema e pele sensível

A rosácea é uma dermatose facial comum, com exacerbações induzidas por fatores expositivos. M89PF contendo água mineralizante Vichy, frações probióticas, ácido hialurônico, niacinamida e tocoferol repara a barreira da pele e reforça as defesas da pele contra fatores expositivos.

Este estudo avaliou o benefício do M89PF em pacientes com rosácea associada a eritema e pele sensível durante a pandemia de Covid-19 com o uso de máscaras faciais protetoras.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Rosácea

Descrição detalhada

O M89PF foi comparado aos cuidados habituais com a pele em um estudo randomizado, split-face, por 30 dias em indivíduos com rosácea associada a eritema e pele sensível. As avaliações clínicas incluíram eritema, descamação, rigidez da pele, ressecamento, sensação de queimação, coceira, ardor, teste de ardência e tolerabilidade local. As avaliações do instrumento incluíram eritema, hidratação da pele e TEWL. A satisfação do sujeito também foi avaliada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Itália
- - Milan, Itália
    - ISPE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos adultos com rosácea associada a eritema e menos de 3 pápulas ou pústulas e com pele sensível (teste da picada de ácido lático 15% positivo)

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos adultos com rosácea associada a eritema e menos de 3 pápulas ou pústulas e com pele sensível (teste da picada de ácido lático 15% positivo)

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
M89PF/cuidados com a pele padrão uso de M89PF em um lado do rosto produtos de cuidados com a pele padrão no outro lado do rosto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
eritema Prazo: Dia 0	avaliação usando um cromômetro	Dia 0
eritema Prazo: Dia 15	avaliação usando um cromômetro	Dia 15
eritema Prazo: Dia 30	avaliação usando um cromômetro	Dia 30
hidratação da pele Prazo: Dia 0	usando um corneômetro	Dia 0
hidratação da pele Prazo: Dia 15	usando um corneômetro	Dia 15
hidratação da pele Prazo: Dia 30	usando um corneômetro	Dia 30
perda de água transepidérmica Prazo: Dia 0	tewameter	Dia 0
perda de água transepidérmica Prazo: Dia 15	tewameter	Dia 15
perda de água transepidérmica Prazo: Dia 30	tewameter	Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
sintomas clínicos (tensão da pele, secura, sensação de ardor, comichão e picadas) Prazo: Dia 0	EVA 0=nenhum a 10=muito grave	Dia 0
sintomas clínicos (tensão da pele, secura, sensação de ardor, comichão e picadas) Prazo: Dia 15	EVA 0=nenhum a 10=muito grave	Dia 15
sintomas clínicos (tensão da pele, secura, sensação de ardor, comichão e picadas) Prazo: Dia 30	EVA 0=nenhum a 10=muito grave	Dia 30
sensibilidade da pele Prazo: Dia 0	teste de picada de ácido láctico na pele	Dia 0
sensibilidade da pele Prazo: Dia 15	teste de picada de ácido láctico na pele	Dia 15
sensibilidade da pele Prazo: Dia 30	teste de picada de ácido láctico na pele	Dia 30
Densidade Demodex Prazo: Dia 0	Método SSSB	Dia 0
Densidade Demodex Prazo: Dia 30	Método SSSB	Dia 30
tolerabilidade local Prazo: Dia 15	Questionamento AE	Dia 15
tolerabilidade local Prazo: Dia 30	Questionamento AE	Dia 30
satisfação do sujeito Prazo: Dia 15	questionário numa escala de 0= muito insatisfeito a 5 muito satisfeito	Dia 15
satisfação do sujeito Prazo: Dia 30	questionário numa escala de 0= muito insatisfeito a 5 muito satisfeito	Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cosmetique Active International

Investigadores

Diretor de estudo: Delphine Kerob, MD, Laboratoires Vichy, Levallois-Perret France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)