Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní buněčná terapie s PRP-PC u chronických plicních onemocnění: observační studie LI-004 (PRP-PC)

28. září 2022 aktualizováno: H-CYTE
Pro tuto studii budou pacientovi odebrány buňky z periferní krve, izolovány a koncentrovány pomocí patentovaného zařízení/centrifugace Emcyte™ a poté vráceny pacientovi ve stejný den prostřednictvím periferní cirkulace. Jak dochází k cirkulaci, koncentrované buňky vstupují do pravého srdce a jsou pak rozšiřovány do plic, kde se zachycují v mikrocirkulaci plic. Zde se předpokládá, že buňky produkují více bioaktivních faktorů, jako jsou cytokiny a protizánětlivé mediátory. Několik růstových faktorů se uvolňuje aktivovanými krevními destičkami, které se stávají honovacími buňkami pro hojení ve tkáni. Přesný dlouhodobý mechanismus účinku PRP-PC v plicích zůstává předmětem zkoumání. Bezpečnostní studie prokázaly, že autologní léčba je neuvěřitelně bezpečná, především kvůli minimální manipulaci s buňkami a autologní povaze buněk. Předchozí observační studie v této oblasti prokázaly silné bezpečnostní profily a také silnou účinnost jak u CHOPN, tak u intersticiálních plicních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl(e) studie Primární

  • Zjistit, zda se po ceulární terapii zlepšila funkce plic
  • Zjistit, zda se po buněčné terapii zlepšuje vnímaná kvalita života účastníků související s dýcháním Zhodnotit bezpečnost autologního podávání PRP-PC u chronického onemocnění plic

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33602
        • Centers for Respiratory Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Konvenční léčba chronického plicního onemocnění typicky zahrnuje inhalační bronchodilatanci, steroidy, kyslíkovou terapii, antifibrotické léky, plicní redukční operaci a transplantaci plic pro zvládnutí symptomů, ačkoli žádná z těchto modalit (kromě chirurgického zákroku/transplantace) nemaří dlouhodobou progresi onemocnění. choroba.. Při transplantaci je dostupnost dárcovských plic vzácná a dlouhodobá potřeba léků proti odmítnutí a monitorování může být zdrcující. Nedávné pokroky v oblasti regenerativní medicíny při plicních onemocněních ukázaly, že autologní buněčná terapie může snížit zánět a pomoci při udržování a opravě poškozené plicní tkáně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku 18 let a starší
  2. Diagnóza CHOPN nebo intersticiálního plicního onemocnění

Kritéria vyloučení:

Těhotné subjekty, subjekty s aktivní diagnózou rakoviny s výjimkou rakoviny bazálních buněk kůže-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce plic
Časové okno: 3 měsíce
Funkce plic bude měřena spirometrií, aby se otestoval objem FVC, předpokládané % FVC, předpokládané objemy FEV1 a FEV1 %.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života subjektivní
Časové okno: 3 a 12 měsíců
Kvalita života bude měřena pomocí klinického dotazníku COPD (CCQ).
3 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H-CYTE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCYTE LI-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit