- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05562843
Terapia cellulare autologa con PRP-PC nelle malattie polmonari croniche: uno studio osservazionale LI-004 (PRP-PC)
28 settembre 2022 aggiornato da: H-CYTE
Per questo studio, le cellule verranno raccolte dal paziente dal sangue periferico, isolate e concentrate utilizzando attrezzature/centrifugazione proprietarie Emcyte™, e quindi restituite al paziente lo stesso giorno attraverso la circolazione periferica.
Quando si verifica la circolazione, le cellule concentrate entrano nel cuore destro e vengono quindi disseminate nei polmoni, rimanendo intrappolate nella microcircolazione polmonare.
Qui, si ritiene che le cellule producano molteplici fattori bioattivi come citochine e mediatori antinfiammatori.
Diversi fattori di crescita vengono rilasciati dalle piastrine attivate che diventano cellule leviganti per la guarigione all'interno del tessuto.
L'esatto meccanismo d'azione a lungo termine del PRP-PC nei polmoni rimane oggetto di indagine.
Gli studi sulla sicurezza hanno dimostrato che il trattamento autologo è incredibilmente sicuro, in gran parte a causa della minima manipolazione cellulare e della natura autologa delle cellule.
Precedenti studi osservazionali in questo campo hanno mostrato solidi profili di sicurezza e una forte efficacia sia nella BPCO che nell'ILD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo(i) dello studio Primario
- Per determinare se la funzione polmonare migliora dopo la terapia cellulare Secondario
- Determinare se la qualità della vita percepita dei partecipanti correlata alla respirazione migliora dopo la terapia cellulare Valutare la sicurezza della somministrazione autologa di PRP-PC per la malattia polmonare cronica
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33602
- Centers for Respiratory Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Il trattamento convenzionale per la malattia polmonare cronica prevede tipicamente broncodilatatori per via inalatoria, steroidi, ossigenoterapia, farmaci antifibrotici, chirurgia di riduzione del polmone e trapianto di polmone per la gestione dei sintomi, sebbene nessuna di queste modalità (a parte la chirurgia/trapianto) ostacoli la progressione a lungo termine della malattia..
Con il trapianto la disponibilità di polmoni da donatore è scarsa e la necessità a lungo termine di farmaci e monitoraggio anti-rigetto può essere schiacciante.
I recenti progressi nel campo della medicina rigenerativa nelle malattie polmonari hanno dimostrato che la terapia cellulare autologa può ridurre l'infiammazione e favorire il mantenimento e la riparazione del tessuto polmonare danneggiato
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di BPCO o malattia polmonare interstiziale
Criteri di esclusione:
Soggetti in gravidanza, soggetti con una diagnosi di cancro attiva ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione polmonare polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
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La funzione polmonare sarà misurata con la spirometria per testare il volume FVC, la % FVC prevista, il volume FEV1 e la percentuale FEV1 prevista.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita soggettiva
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
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La qualità della vita sarà misurata con il Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
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3 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCYTE LI-004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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