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Terapia cellulare autologa con PRP-PC nelle malattie polmonari croniche: uno studio osservazionale LI-004 (PRP-PC)

28 settembre 2022 aggiornato da: H-CYTE
Per questo studio, le cellule verranno raccolte dal paziente dal sangue periferico, isolate e concentrate utilizzando attrezzature/centrifugazione proprietarie Emcyte™, e quindi restituite al paziente lo stesso giorno attraverso la circolazione periferica. Quando si verifica la circolazione, le cellule concentrate entrano nel cuore destro e vengono quindi disseminate nei polmoni, rimanendo intrappolate nella microcircolazione polmonare. Qui, si ritiene che le cellule producano molteplici fattori bioattivi come citochine e mediatori antinfiammatori. Diversi fattori di crescita vengono rilasciati dalle piastrine attivate che diventano cellule leviganti per la guarigione all'interno del tessuto. L'esatto meccanismo d'azione a lungo termine del PRP-PC nei polmoni rimane oggetto di indagine. Gli studi sulla sicurezza hanno dimostrato che il trattamento autologo è incredibilmente sicuro, in gran parte a causa della minima manipolazione cellulare e della natura autologa delle cellule. Precedenti studi osservazionali in questo campo hanno mostrato solidi profili di sicurezza e una forte efficacia sia nella BPCO che nell'ILD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo(i) dello studio Primario

  • Per determinare se la funzione polmonare migliora dopo la terapia cellulare Secondario
  • Determinare se la qualità della vita percepita dei partecipanti correlata alla respirazione migliora dopo la terapia cellulare Valutare la sicurezza della somministrazione autologa di PRP-PC per la malattia polmonare cronica

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33602
        • Centers for Respiratory Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il trattamento convenzionale per la malattia polmonare cronica prevede tipicamente broncodilatatori per via inalatoria, steroidi, ossigenoterapia, farmaci antifibrotici, chirurgia di riduzione del polmone e trapianto di polmone per la gestione dei sintomi, sebbene nessuna di queste modalità (a parte la chirurgia/trapianto) ostacoli la progressione a lungo termine della malattia.. Con il trapianto la disponibilità di polmoni da donatore è scarsa e la necessità a lungo termine di farmaci e monitoraggio anti-rigetto può essere schiacciante. I recenti progressi nel campo della medicina rigenerativa nelle malattie polmonari hanno dimostrato che la terapia cellulare autologa può ridurre l'infiammazione e favorire il mantenimento e la riparazione del tessuto polmonare danneggiato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Diagnosi di BPCO o malattia polmonare interstiziale

Criteri di esclusione:

Soggetti in gravidanza, soggetti con una diagnosi di cancro attiva ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
La funzione polmonare sarà misurata con la spirometria per testare il volume FVC, la % FVC prevista, il volume FEV1 e la percentuale FEV1 prevista.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita soggettiva
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
La qualità della vita sarà misurata con il Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
3 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCYTE LI-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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