- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05562843
Autologiczna terapia komórkowa PRP-PC w przewlekłych chorobach płuc: badanie obserwacyjne LI-004 (PRP-PC)
28 września 2022 zaktualizowane przez: H-CYTE
W tym badaniu komórki zostaną pobrane od pacjenta z krwi obwodowej, wyizolowane i zagęszczone przy użyciu zastrzeżonego sprzętu/wirowania Emcyte™, a następnie tego samego dnia zwrócone pacjentowi przez krążenie obwodowe.
Gdy dochodzi do krążenia, skoncentrowane komórki dostają się do prawego serca, a następnie są rozprowadzane do płuc, gdzie zostają uwięzione w mikrokrążeniu płucnym.
W tym przypadku uważa się, że komórki wytwarzają wiele czynników bioaktywnych, takich jak cytokiny i mediatory przeciwzapalne.
Kilka czynników wzrostu jest uwalnianych przez aktywowane płytki krwi, które stają się komórkami gładzącymi w celu gojenia się tkanki.
Dokładny długoterminowy mechanizm działania PRP-PC w płucach pozostaje przedmiotem badań.
Badania bezpieczeństwa dowiodły, że leczenie autologiczne jest niezwykle bezpieczne, głównie ze względu na minimalną manipulację komórkami i autologiczny charakter komórek.
Wcześniejsze badania obserwacyjne w tym zakresie wykazały silne profile bezpieczeństwa, jak również dużą skuteczność zarówno w POChP, jak i ILD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel(e) nauki Podstawowe
- Określenie, czy czynność płuc poprawia się po terapii komórkowej. Wtórne
- Określenie, czy postrzegana przez uczestników jakość życia związana z oddychaniem poprawia się po terapii komórkowej. Ocena bezpieczeństwa podawania autologicznego PRP-PC w przewlekłej chorobie płuc.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33602
- Centers for Respiratory Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Konwencjonalne leczenie przewlekłej choroby płuc zazwyczaj obejmuje wziewne leki rozszerzające oskrzela, sterydy, tlenoterapię, leki przeciwzwłóknieniowe, operację zmniejszenia płuc i przeszczep płuc w celu złagodzenia objawów, chociaż żadna z tych metod (poza operacją/przeszczepem) nie hamuje długoterminowej progresji choroby. choroba..
W przypadku przeszczepów dostępność płuc dawców jest ograniczona, a długoterminowe zapotrzebowanie na leki zapobiegające odrzuceniu i monitorowanie może być przytłaczające.
Ostatnie postępy w dziedzinie medycyny regeneracyjnej w chorobach płuc wykazały, że autologiczna terapia komórkowa może zmniejszyć stan zapalny i pomóc w utrzymaniu i naprawie uszkodzonej tkanki płucnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18 lat i starsze
- Rozpoznanie POChP lub śródmiąższowej choroby płuc
Kryteria wyłączenia:
Osoby w ciąży, osoby z aktywnym rozpoznaniem raka z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja płuc płucnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czynność płuc zostanie zmierzona za pomocą spirometrii w celu zbadania objętości FVC, przewidywanego % FVC, objętości FEV1 i przewidywanego FEV1%.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia subiektywna
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Klinicznego POChP (CCQ).
|
3 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCYTE LI-004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .