Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog cellulær terapi med PRP-PC ved kroniske lungesykdommer: en observasjonsstudie LI-004 (PRP-PC)

28. september 2022 oppdatert av: H-CYTE
For denne studien vil celler høstes fra pasienten fra det perifere blodet, isoleres og konsentreres ved hjelp av proprietært Emcyte™-utstyr/sentrifugering, og deretter returneres til pasienten samme dag via den perifere sirkulasjonen. Når sirkulasjonen oppstår, kommer de konsentrerte cellene inn i det høyre hjertet og spres deretter inn i lungene, og blir fanget i lungens mikrosirkulasjon. Her antas cellene å produsere flere bioaktive faktorer som cytokiner og anti-inflammatoriske mediatorer. Flere vekstfaktorer frigjøres ved at aktiverte blodplater blir honingceller for tilheling i vevet. Den nøyaktige langsiktige virkningsmekanismen til PRP-PC i lungene er fortsatt under utredning. Sikkerhetsstudier har vist at autolog behandling er utrolig trygg, hovedsakelig på grunn av den minimale cellemanipulasjonen og den autologe naturen til cellene. Tidligere observasjonsstudier i dette har vist sterke sikkerhetsprofiler samt sterk effekt ved både KOLS og ILD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemål Primær

  • For å avgjøre om lungefunksjonen forbedres etter celleterapi Sekundær
  • For å avgjøre om deltakernes opplevde livskvalitet relatert til pust forbedres etter cellulær terapi For å evaluere sikkerheten ved autolog PRP-PC-administrasjon for kronisk lungesykdom

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33602
        • Centers for Respiratory Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Konvensjonell behandling for kronisk lungesykdom involverer vanligvis inhalerte bronkodilatatorer, steroider, oksygenterapi, antifibrotiske medisiner, lungereduksjonskirurgi og lungetransplantasjon for behandling av symptomer, selv om ingen av disse modalitetene (bortsett fra kirurgi/transplantasjon) hindrer langsiktig progresjon av sykdom.. Med transplantasjon er tilgjengeligheten av donorlunger liten, og det langsiktige behovet for anti-avvisningsmedisiner og overvåking kan være overveldende. Nylige fremskritt innen regenerativ medisin ved lungesykdom har vist at autolog cellulær terapi kan redusere betennelse og hjelpe til med vedlikehold og reparasjon av skadet lungevev

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner 18 år og eldre
  2. Diagnose av KOLS eller en interstitiell lungesykdom

Ekskluderingskriterier:

Gravide forsøkspersoner, personer med en aktiv kreftdiagnose bortsett fra basalcellehudkreft-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lunge-lungefunksjon
Tidsramme: 3 måneder
Lungefunksjonen vil bli målt med spirometri for å teste FVC-volum, FVC % predikert, FEV1-volum og FEV1 % predikert.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet subjektiv
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Livskvalitet vil bli målt med Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
3 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H-CYTE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCYTE LI-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere