Autologinen soluterapia PRP-PC:llä kroonisissa keuhkosairauksissa: havainnointitutkimus LI-004 (PRP-PC)
keskiviikko 28. syyskuuta 2022 päivittänyt: H-CYTE
Tätä tutkimusta varten solut otetaan talteen potilaasta ääreisverestä, eristetään ja konsentroidaan käyttämällä patentoitua Emcyte™-laitteistoa/sentrifugointia ja palautetaan sitten potilaaseen samana päivänä perifeerisen verenkierron kautta.
Kun verenkierto tapahtuu, keskittyneet solut menevät oikeaan sydämeen ja leviävät sitten keuhkoihin jääden loukkuun keuhkojen mikroverenkiertoon.
Tässä solujen uskotaan tuottavan useita bioaktiivisia tekijöitä, kuten sytokiinejä ja anti-inflammatorisia välittäjiä.
Useita kasvutekijöitä vapautuu aktivoiduista verihiutaleista, joista tulee hiovia soluja paranemista varten kudoksessa.
PRP-PC:n tarkkaa pitkän aikavälin vaikutusmekanismia keuhkoissa tutkitaan edelleen.
Turvallisuustutkimukset ovat osoittaneet, että autologinen hoito on uskomattoman turvallista, mikä johtuu suurelta osin minimaalisesta solumanipulaatiosta ja solujen autologisesta luonteesta.
Aiemmat havainnointitutkimukset ovat osoittaneet vahvoja turvallisuusprofiileja ja vahvaa tehoa sekä keuhkoahtaumataudissa että ILD:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoite/tavoitteet Ensisijainen
- Sen määrittäminen, paraneeko keuhkojen toiminta soluhoidon jälkeen Toissijainen
- Selvittää, paraneeko osallistujien hengitykseen liittyvä elämänlaatu soluterapian jälkeen. Arvioida autologisen PRP-PC:n turvallisuutta kroonisen keuhkosairauden hoidossa
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33602
- Centers for Respiratory Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kroonisen keuhkosairauden perinteinen hoito sisältää tyypillisesti inhaloitavia keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä, steroideja, happihoitoa, antifibroottisia lääkkeitä, keuhkojen pienennysleikkausta ja keuhkonsiirtoa oireiden hallintaan, vaikka mikään näistä menetelmistä (leikkausta/siirtoa lukuun ottamatta) ei estä keuhkoputken pitkäkestoista etenemistä. sairaus..
Elinsiirron myötä luovuttajien keuhkojen saatavuus on niukkaa, ja pitkäaikainen tarve hylkimisreaktioon estävälle lääkitykselle ja seurannalle voi olla ylivoimainen.
Viimeaikaiset edistysaskeleet keuhkosairauksien regeneratiivisen lääketieteen alalla ovat osoittaneet, että autologinen soluterapia voi vähentää tulehdusta ja auttaa vaurioituneen keuhkokudoksen ylläpidossa ja korjaamisessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aiheet
- Keuhkoahtaumataudin tai interstitiaalisen keuhkosairauden diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana olevat koehenkilöt, joilla on aktiivinen syöpädiagnoosi paitsi tyvisolu-ihosyöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keuhkojen toiminta mitataan spirometrialla FVC-tilavuuden, ennustetun FVC-%:n, FEV1-tilavuuden ja ennustetun FEV1%:n testaamiseksi.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu subjektiivinen
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Elämänlaatua mitataan Clinical COPD Questionnaire (CCQ) -kyselyllä.
|
3 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCYTE LI-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .