Terapia celular autóloga con PRP-PC en enfermedades pulmonares crónicas: un estudio observacional LI-004 (PRP-PC)
28 de septiembre de 2022 actualizado por: H-CYTE
Para este estudio, las células se recolectarán del paciente de la sangre periférica, se aislarán y concentrarán utilizando el equipo/centrifugación patentado Emcyte™ y luego se devolverán al paciente el mismo día a través de la circulación periférica.
A medida que ocurre la circulación, las células concentradas ingresan al corazón derecho y luego se diseminan a los pulmones, quedando atrapadas en la microcirculación de los pulmones.
Aquí, se cree que las células producen múltiples factores bioactivos, como citocinas y mediadores antiinflamatorios.
Varios factores de crecimiento son liberados por las plaquetas activadas que se convierten en células de pulido para la curación dentro del tejido.
El mecanismo exacto de acción a largo plazo del PRP-PC en los pulmones sigue bajo investigación.
Los estudios de seguridad han demostrado que el tratamiento autólogo es increíblemente seguro, en gran parte debido a la mínima manipulación celular y la naturaleza autóloga de las células.
Los estudios observacionales previos en este campo han mostrado sólidos perfiles de seguridad, así como una gran eficacia tanto en la EPOC como en la EPI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio Objetivo(s) Primario
- Para determinar si la función pulmonar mejora después de la terapia ceullar Secundaria
- Determinar si la calidad de vida percibida de los participantes relacionada con la respiración mejora después de la terapia celular. Evaluar la seguridad de la administración autóloga de PRP-PC para la enfermedad pulmonar crónica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
- Centers for Respiratory Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El tratamiento convencional para la enfermedad pulmonar crónica generalmente incluye broncodilatadores inhalados, esteroides, oxigenoterapia, medicamentos antifibróticos, cirugía de reducción pulmonar y trasplante de pulmón para el manejo de los síntomas, aunque ninguna de estas modalidades (aparte de la cirugía/trasplante) impide la progresión a largo plazo de la enfermedad. enfermedad..
Con el trasplante, la disponibilidad de pulmones de donantes es escasa y la necesidad a largo plazo de medicación antirrechazo y control puede ser abrumadora.
Avances recientes en el campo de la medicina regenerativa en enfermedades pulmonares han demostrado que la terapia celular autóloga puede reducir la inflamación y ayudar en el mantenimiento y reparación del tejido pulmonar dañado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 18 años
- Diagnóstico de EPOC o enfermedad pulmonar intersticial
Criterio de exclusión:
Sujetos embarazadas, sujetos con diagnóstico de cáncer activo excepto cáncer de piel de células basales-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función pulmonar pulmonar
Periodo de tiempo: 3 meses
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La función pulmonar se medirá con espirometría para evaluar el volumen de FVC, el % de FVC previsto, el volumen de FEV1 y el % de FEV1 previsto.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida subjetiva
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
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La calidad de vida se medirá con el Cuestionario Clínico de la EPOC (CCQ).
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3 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCYTE LI-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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