Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog cellulær terapi med PRP-PC ved kroniske lungesygdomme: en observationsundersøgelse LI-004 (PRP-PC)

28. september 2022 opdateret af: H-CYTE
Til denne undersøgelse vil cellerne blive høstet fra patienten fra det perifere blod, isoleret og koncentreret ved hjælp af proprietært Emcyte™ udstyr/centrifugering og derefter returneret til patienten samme dag via det perifere kredsløb. Efterhånden som cirkulationen opstår, kommer de koncentrerede celler ind i det højre hjerte og spredes derefter ind i lungerne og bliver fanget i lungens mikrocirkulation. Her menes cellerne at producere flere bioaktive faktorer såsom cytokiner og antiinflammatoriske mediatorer. Adskillige vækstfaktorer frigives ved, at aktiverede blodplader bliver honingceller til heling i vævet. Den nøjagtige langsigtede virkningsmekanisme af PRP-PC i lungerne er fortsat under undersøgelse. Sikkerhedsundersøgelser har bevist, at autolog behandling er utrolig sikker, hovedsageligt på grund af den minimale cellemanipulation og cellernes autologe natur. Tidligere observationsstudier i denne har vist stærke sikkerhedsprofiler såvel som stærk effekt ved både KOL og ILD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemål Primært

  • For at afgøre, om lungefunktionen forbedres efter celleterapi Sekundær
  • For at bestemme, om deltagernes opfattede livskvalitet relateret til vejrtrækning forbedres efter cellulær terapi For at evaluere sikkerheden ved autolog PRP-PC administration for kronisk lungesygdom

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33602
        • Centers for Respiratory Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konventionel behandling af kronisk lungesygdom involverer typisk inhalerede bronkodilatatorer, steroider, oxygenterapi, antifibrotisk medicin, lungereduktionskirurgi og lungetransplantation til behandling af symptomer, selvom ingen af ​​disse modaliteter (bortset fra kirurgi/transplantation) forhindrer langsigtet progression af sygdom.. Med transplantation er tilgængeligheden af ​​donorlunger knap, og det langsigtede behov for anti-afstødningsmedicin og overvågning kan være overvældende. Nylige fremskridt inden for regenerativ medicin i lungesygdomme har vist, at autolog cellulær terapi kan reducere inflammation og hjælpe med vedligeholdelse og reparation af beskadiget lungevæv

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner på 18 år og derover
  2. Diagnose af KOL eller en interstitiel lungesygdom

Ekskluderingskriterier:

Gravide forsøgspersoner, forsøgspersoner med en aktiv cancerdiagnose undtagen basalcellehudkræft-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungelungefunktion
Tidsramme: 3 måneder
Lungefunktionen vil blive målt med spirometri for at teste FVC volumen, FVC % forudsagt, FEV1 volumen og FEV1 % forudsagt.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet subjektiv
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Livskvalitet vil blive målt med Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
3 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H-CYTE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2022

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCYTE LI-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner