Аутологичная клеточная терапия с помощью PRP-PC при хронических заболеваниях легких: обсервационное исследование LI-004 (PRP-PC)
28 сентября 2022 г. обновлено: H-CYTE
Для этого исследования клетки будут взяты у пациента из периферической крови, выделены и сконцентрированы с использованием запатентованного оборудования/центрифугирования Emcyte™, а затем возвращены пациенту в тот же день через периферическое кровообращение.
По мере циркуляции концентрированные клетки попадают в правое сердце, а затем распространяются в легкие, попадая в микроциркуляторное русло легких.
Здесь считается, что клетки продуцируют множество биоактивных факторов, таких как цитокины и противовоспалительные медиаторы.
Некоторые факторы роста высвобождаются активированными тромбоцитами, которые становятся клетками для заживления тканей.
Точный долгосрочный механизм действия PRP-PC в легких остается под вопросом.
Исследования безопасности доказали, что аутологичное лечение невероятно безопасно, в основном из-за минимальной манипуляции с клетками и аутологичной природы клеток.
Предыдущие обсервационные исследования в этой области показали хорошие профили безопасности, а также высокую эффективность как при ХОБЛ, так и при ИЗЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель(и) исследования Основная
- Чтобы определить, улучшается ли функция легких после целлюлярной терапии Вторичная
- Определить, улучшается ли воспринимаемое участниками качество жизни, связанное с дыханием, после клеточной терапии. Оценить безопасность введения аутологичного PRP-PC при хроническом заболевании легких.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33602
- Centers for Respiratory Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Традиционное лечение хронического заболевания легких обычно включает ингаляционные бронходилататоры, стероиды, оксигенотерапию, антифиброзные препараты, операцию по уменьшению легкого и трансплантацию легкого для купирования симптомов, хотя ни один из этих методов (кроме операции/трансплантации) не препятствует долгосрочному прогрессированию заболевания. болезнь..
При трансплантации донорские легкие становятся дефицитными, а долгосрочная потребность в лекарствах против отторжения и мониторинге может быть огромной.
Недавние достижения в области регенеративной медицины при заболеваниях легких продемонстрировали, что аутологичная клеточная терапия может уменьшить воспаление и помочь в поддержании и восстановлении поврежденной легочной ткани.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше
- Диагностика ХОБЛ или интерстициального заболевания легких
Критерий исключения:
Беременные субъекты, субъекты с диагнозом активного рака, за исключением базально-клеточного рака кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочная функция легких
Временное ограничение: 3 месяца
|
Функция легких будет измеряться с помощью спирометрии для проверки объема ФЖЕЛ, прогнозируемого процента ФЖЕЛ, объема ОФВ1 и прогнозируемого ОФВ1%.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное качество жизни
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
|
Качество жизни будет измеряться с помощью Клинического опросника ХОБЛ (CCQ).
|
3 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCYTE LI-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .