Autologe Zelltherapie mit PRP-PC bei chronischen Lungenerkrankungen: Eine Beobachtungsstudie LI-004 (PRP-PC)
28. September 2022 aktualisiert von: H-CYTE
Für diese Studie werden dem Patienten Zellen aus dem peripheren Blut entnommen, isoliert und konzentriert unter Verwendung einer proprietären Emcyte™-Ausrüstung/Zentrifugation und dann am selben Tag über den peripheren Kreislauf dem Patienten wieder zugeführt.
Wenn die Zirkulation stattfindet, gelangen die konzentrierten Zellen in das rechte Herz und werden dann in die Lunge verteilt, wo sie in der Mikrozirkulation der Lunge eingeschlossen werden.
Hier wird angenommen, dass die Zellen mehrere bioaktive Faktoren wie Zytokine und entzündungshemmende Mediatoren produzieren.
Mehrere Wachstumsfaktoren werden von aktivierten Blutplättchen freigesetzt, die zu Honing-Zellen für die Heilung innerhalb des Gewebes werden.
Der genaue Langzeitwirkungsmechanismus von PRP-PC in der Lunge wird noch untersucht.
Sicherheitsstudien haben bewiesen, dass die autologe Behandlung unglaublich sicher ist, vor allem wegen der minimalen Zellmanipulation und der autologen Natur der Zellen.
Frühere Beobachtungsstudien zu diesem Thema haben starke Sicherheitsprofile sowie eine starke Wirksamkeit sowohl bei COPD als auch bei ILD gezeigt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienziel(e) Primär
- Um festzustellen, ob sich die Lungenfunktion nach einer Zelltherapie verbessert. Sekundär
- Um festzustellen, ob sich die wahrgenommene Lebensqualität der Teilnehmer in Bezug auf die Atmung nach der Zelltherapie verbessert. Um die Sicherheit der autologen PRP-PC-Verabreichung bei chronischen Lungenerkrankungen zu bewerten
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33602
- Centers for Respiratory Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die konventionelle Behandlung chronischer Lungenerkrankungen umfasst typischerweise inhalative Bronchodilatatoren, Steroide, Sauerstofftherapie, antifibrotische Medikamente, Lungenverkleinerungsoperationen und Lungentransplantationen zur Behandlung der Symptome, obwohl keine dieser Modalitäten (abgesehen von Operation/Transplantation) das langfristige Fortschreiten der Erkrankung verhindert Krankheit..
Bei einer Transplantation ist die Verfügbarkeit von Spenderlungen knapp und der langfristige Bedarf an Anti-Abstoßungs-Medikamenten und -Überwachung kann überwältigend sein.
Jüngste Fortschritte auf dem Gebiet der regenerativen Medizin bei Lungenerkrankungen haben gezeigt, dass die autologe Zelltherapie Entzündungen reduzieren und die Erhaltung und Reparatur von geschädigtem Lungengewebe unterstützen kann
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ab 18 Jahren
- Diagnose einer COPD oder einer interstitiellen Lungenerkrankung
Ausschlusskriterien:
Schwangere Probanden, Probanden mit einer aktiven Krebsdiagnose außer Basalzell-Hautkrebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulmonale Lungenfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Lungenfunktion wird mit Spirometrie gemessen, um das FVC-Volumen, den FVC-Prozentsatz, das FEV1-Volumen und den FEV1-Prozentsatz zu testen.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität subjektiv
Zeitfenster: 3 und 12 Monate
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Die Lebensqualität wird mit dem Clinical COPD Questionnaire (CCQ) gemessen.
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3 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCYTE LI-004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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