- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05562843
Terapia celular autóloga com PRP-PC em doenças pulmonares crônicas: um estudo observacional LI-004 (PRP-PC)
28 de setembro de 2022 atualizado por: H-CYTE
Para este estudo, as células serão coletadas do sangue periférico do paciente, isoladas e concentradas usando equipamento/centrifugação proprietário Emcyte™ e, em seguida, devolvidas ao paciente no mesmo dia por meio da circulação periférica.
À medida que ocorre a circulação, as células concentradas entram no coração direito e são disseminadas para os pulmões, ficando presas na microcirculação pulmonar.
Aqui, acredita-se que as células produzam múltiplos fatores bioativos, como citocinas e mediadores anti-inflamatórios.
Vários fatores de crescimento são liberados por plaquetas ativadas, tornando-se células de aperfeiçoamento para cicatrização dentro do tecido.
O exato mecanismo de ação a longo prazo do PRP-PC nos pulmões permanece sob investigação.
Estudos de segurança provaram que o tratamento autólogo é incrivelmente seguro, em grande parte devido à manipulação celular mínima e à natureza autóloga das células.
Estudos observacionais anteriores mostraram fortes perfis de segurança, bem como forte eficácia tanto na DPOC quanto na DPI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo(s) do estudo Primário
- Para determinar se a função pulmonar melhora após a terapia celular Secundário
- Determinar se a qualidade de vida percebida dos participantes relacionada à respiração melhora após a terapia celular Avaliar a segurança da administração autóloga de PRP-PC para doença pulmonar crônica
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
- Centers for Respiratory Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O tratamento convencional para doença pulmonar crônica geralmente envolve broncodilatadores inalatórios, esteróides, oxigenoterapia, medicamentos antifibróticos, cirurgia de redução pulmonar e transplante de pulmão para o controle dos sintomas, embora nenhuma dessas modalidades (exceto cirurgia/transplante) impeça a progressão a longo prazo da doença pulmonar crônica. doença..
Com o transplante, a disponibilidade de pulmões de doadores é escassa e a necessidade de medicação anti-rejeição e monitoramento a longo prazo pode ser esmagadora.
Avanços recentes no campo da medicina regenerativa em doenças pulmonares demonstraram que a terapia celular autóloga pode reduzir a inflamação e auxiliar na manutenção e reparação do tecido pulmonar danificado
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de DPOC ou doença pulmonar intersticial
Critério de exclusão:
Indivíduos grávidas, indivíduos com diagnóstico de câncer ativo, exceto para câncer de pele basocelular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função pulmonar pulmonar
Prazo: 3 meses
|
A função pulmonar será medida com espirometria para testar o volume FVC, FVC % previsto, volume FEV1 e FEV1% previsto.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida subjetiva
Prazo: 3 e 12 meses
|
A qualidade de vida será medida com o Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
|
3 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCYTE LI-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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