Autologe celtherapie met PRP-PC bij chronische longziekten: een observatieonderzoek LI-004 (PRP-PC)
28 september 2022 bijgewerkt door: H-CYTE
Voor deze studie worden cellen uit het perifere bloed van de patiënt geoogst, geïsoleerd en geconcentreerd met behulp van eigen Emcyte™-apparatuur/centrifugatie, en vervolgens dezelfde dag via de perifere bloedsomloop teruggegeven aan de patiënt.
Terwijl de circulatie plaatsvindt, komen de geconcentreerde cellen het rechterhart binnen en worden vervolgens verspreid in de longen, waar ze vast komen te zitten in de microcirculatie van de longen.
Hier wordt aangenomen dat de cellen meerdere bioactieve factoren produceren, zoals cytokines en ontstekingsremmende mediatoren.
Verschillende groeifactoren worden vrijgegeven door geactiveerde bloedplaatjes die cellen worden voor genezing in het weefsel.
Het exacte werkingsmechanisme op lange termijn van PRP-PC in de longen wordt nog onderzocht.
Veiligheidsstudies hebben aangetoond dat autologe behandeling ongelooflijk veilig is, grotendeels vanwege de minimale celmanipulatie en de autologe aard van de cellen.
Eerdere observationele studies hierin hebben sterke veiligheidsprofielen aangetoond, evenals een sterke werkzaamheid bij zowel COPD als ILD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiedoel(en) Primair
- Om te bepalen of de longfunctie verbetert na ceullartherapie Secundair
- Om te bepalen of de ervaren kwaliteit van leven van deelnemers met betrekking tot ademhaling verbetert na cellulaire therapie. Om de veiligheid van autologe PRP-PC-toediening voor chronische longziekte te evalueren
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33602
- Centers for Respiratory Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Conventionele behandeling van chronische longziekte omvat doorgaans geïnhaleerde luchtwegverwijders, steroïden, zuurstoftherapie, antifibrotische medicatie, longverkleinende chirurgie en longtransplantatie voor het beheersen van de symptomen, hoewel geen van deze modaliteiten (afgezien van chirurgie/transplantatie) de progressie op lange termijn van de longziekte in de weg staat. ziekte..
Bij transplantatie is de beschikbaarheid van donorlongen schaars en kan de behoefte aan anti-afstotingsmedicatie en monitoring op de lange termijn overweldigend zijn.
Recente vorderingen op het gebied van regeneratieve geneeskunde bij longaandoeningen hebben aangetoond dat autologe cellulaire therapie ontstekingen kan verminderen en kan helpen bij het onderhoud en herstel van beschadigd longweefsel
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 18 jaar en ouder
- Diagnose van COPD of een interstitiële longziekte
Uitsluitingscriteria:
Zwangere proefpersonen, proefpersonen met een actieve kankerdiagnose behalve basaalcelhuidkanker-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctie van de longen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De longfunctie wordt gemeten met spirometrie om het FVC-volume, FVC % voorspeld, FEV1 volume en FEV1% voorspeld te testen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven subjectief
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Kwaliteit van leven wordt gemeten met de Clinical COPD Questionnaire (CCQ).
|
3 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCYTE LI-004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .