Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ sejtterápia PRP-PC-vel krónikus tüdőbetegségekben: megfigyelési tanulmány LI-004 (PRP-PC)

2022. szeptember 28. frissítette: H-CYTE
Ehhez a vizsgálathoz a sejteket a páciens perifériás véréből gyűjtik ki, izolálják és szabadalmaztatott Emcyte™ berendezéssel/centrifugálással koncentrálják, majd még aznap visszajuttatják a pácienshez a perifériás keringésen keresztül. Ahogy a keringés megtörténik, a koncentrált sejtek bejutnak a jobb szívbe, majd szétszóródnak a tüdőben, csapdába esve a tüdő mikrocirkulációjában. Úgy gondolják, hogy itt a sejtek több bioaktív faktort termelnek, például citokineket és gyulladásgátló mediátorokat. Számos növekedési faktor szabadul fel az aktivált vérlemezkék által, amelyek a szöveten belüli gyógyulás érdekében honosító sejtekké válnak. A PRP-PC pontos hosszú távú hatásmechanizmusa a tüdőben továbbra is vizsgálat alatt áll. A biztonsági vizsgálatok bebizonyították, hogy az autológ kezelés hihetetlenül biztonságos, főként a minimális sejtmanipuláció és a sejtek autológ természete miatt. Az ezzel kapcsolatos korábbi megfigyeléses vizsgálatok erős biztonsági profilt, valamint erős hatékonyságot mutattak ki mind COPD, mind ILD esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi célkitűzés(ek) Elsődleges

  • Annak meghatározása, hogy javul-e a tüdőfunkció a sejtterápia után Másodlagos
  • Annak megállapítása, hogy a résztvevők légzéssel kapcsolatos észlelt életminősége javul-e a sejtterápia után Az autológ PRP-PC beadás biztonságosságának értékelése krónikus tüdőbetegség esetén

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33602
        • Centers for Respiratory Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A krónikus tüdőbetegség hagyományos kezelése jellemzően inhalációs hörgőtágítókat, szteroidokat, oxigénterápiát, antifibrotikus gyógyszereket, tüdőcsökkentési műtétet és tüdőtranszplantációt foglal magában a tünetek kezelésére, bár ezen módok egyike sem akadályozza meg a betegség hosszú távú progresszióját (a műtéten/transzplantáción kívül). betegség.. A transzplantáció során a donortüdők korlátozottan állnak rendelkezésre, és a kilökődés elleni gyógyszeres kezelés és a monitorozás hosszú távú igénye elsöprő lehet. A tüdőbetegségek regeneratív medicina területén elért közelmúltbeli előrelépések bebizonyították, hogy az autológ sejtterápia csökkentheti a gyulladást, és segíthet a sérült tüdőszövet fenntartásában és helyreállításában.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves és idősebb alanyok
  2. A COPD vagy intersticiális tüdőbetegség diagnózisa

Kizárási kritériumok:

Terhes alanyok, aktív rákdiagnózisban szenvedő alanyok, kivéve a bazálissejtes bőrrákot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdő tüdőfunkció
Időkeret: 3 hónap
A tüdőfunkciót spirometriával mérik az FVC-térfogat, az előre jelzett FVC %, a FEV1 térfogat és a FEV1% előrejelzése céljából.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség szubjektív
Időkeret: 3 és 12 hónap
Az életminőséget a Clinical COPD Questionnaire (CCQ) segítségével mérik.
3 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H-CYTE

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCYTE LI-004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COPD beteg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel