Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absolutní koronární průtok u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí a blokem levé větve svazku s/bez srdeční resynchronizační terapie (FLOW-LBBB)

16. června 2025 aktualizováno: Ashkan Eftekhari

Srdeční resynchronizační terapie (CRT) je účinnou terapeutickou strategií u pacientů se symptomatickým srdečním selháním (SS) s LVEF ≤ 35 % a blokádou levého raménka (LBBB). Přibližně u jedné třetiny příjemců CRT se však po terapii nezlepší (nereagují na léčbu), přestože splňují požadovaná kritéria.

Předchozí studie prokázaly, že pozitivní reakce na CRT souvisí se zpožděnou elektrickou aktivací levé komory u pacientů s LBBB. Bylo také ukázáno, že neischemičtí kandidáti CRT s LBBB vykazují nižší regionální průtok krve myokardem a metabolismus v septu. Navíc bylo navrženo, že LBBB může vést ke zhoršenému koronárnímu průtoku krve v levé přední sestupné tepně (LAD). Toto pozorování je založeno na studii založené na echokardiografii, která ukázala, že procento trvání diastolického průtoku (%DD) u LAD bylo kratší u pacientů s LBBB ve srovnání s kontrolní skupinou a pacienty se stimulací pravé komory.

Bylo prokázáno, že CRT má pozitivní účinky na perfuzi myokardu septa u pacientů se HF a LBBB. Dominantní hypotéza vysvětlující tento jev je postavena na zlepšené práci septa myokardu po CRT-implantaci, která vede ke zvýšení energie myokardu, a tím i ke zvýšené perfuzi myokardu. Naproti tomu bylo navrženo, že v důsledku obnovené synchronní elektrické aktivace levé komory CRT snižuje intramyokardiální tlak v septi v časné diastole, což vede k relativně delšímu trvání antegrádního průtoku u LAD. Cílem studie je proto zhodnotit vliv CRT na koronární průtok krve u LAD u pacientů s neischemickým SS a LBBB.

Předpokládáme, že zvýšená funkce LK po CRT není způsobena pouze resynchronizovanou ejekcí a plněním LK, ale také zlepšeným koronárním průtokem.

Cílem studie je zařadit 60 pacientů se srdečním selháním v důsledku neischemické dilatační kardiomyopatie, LBBB, s nebo bez CRT. Všichni pacienti splňující kritéria budou rekrutováni z ambulance na Klinice kardiologie Fakultní nemocnice Aalborg.

Invazivní měření průtoku v LAD, včetně frakční průtokové rezervy (FFR), absolutního koronárního průtoku a -rezervy budou prováděna se zapnutou a vypnutou CRT.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ashkan Eftekhari
  • Telefonní číslo: 004528973764
  • E-mail: asef@rn.dk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Aalborg Universityhospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat pacienty se srdečním selháním v důsledku neischemické dilatační kardiomyopatie a LBBB, s excitující CRT nebo bez ní.

Vhodní pacienti, kteří jsou přijati na Kliniku kardiologie nebo při návštěvě v ambulanci na Odd. Do studie bude zařazena kardiologická fakultní nemocnice Aalborg.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • QRS ≥ 150 ms před implantací
  • Srdeční selhání v důsledku dilatační kardiomypatie
  • Sinusový rytmus
  • Stabilní léčebná terapie
  • LBBB
  • CRT zařízení

Kritéria vyloučení:

  • eGFR < 30 ml/min
  • Těžké chlopenní onemocnění srdce
  • Trvalá fibrilace síní nebo flutter síní
  • Předchozí PCI nebo CABG
  • Předchozí infarkt myokardu
  • Srdeční selhání v důsledku ischemické choroby srdeční
  • Jiný typ zařízení (kardiostimulátor, ICD)
  • Není schopen dát informovaný souhlas
  • Nerozumí dánsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s nebo potřebující CRT, blokádu levého raménka, bez ischemické choroby srdeční
Měření absolutního koronárního průtoku a odporu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní koronární průtok
Časové okno: Během procedury
Měření absolutního koronárního průtoku s/bez funkce CRT
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashkan Eftekhari, Department of Cardiology, Aalborg University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit