- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05564689
Absolutní koronární průtok u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí a blokem levé větve svazku s/bez srdeční resynchronizační terapie (FLOW-LBBB)
Srdeční resynchronizační terapie (CRT) je účinnou terapeutickou strategií u pacientů se symptomatickým srdečním selháním (SS) s LVEF ≤ 35 % a blokádou levého raménka (LBBB). Přibližně u jedné třetiny příjemců CRT se však po terapii nezlepší (nereagují na léčbu), přestože splňují požadovaná kritéria.
Předchozí studie prokázaly, že pozitivní reakce na CRT souvisí se zpožděnou elektrickou aktivací levé komory u pacientů s LBBB. Bylo také ukázáno, že neischemičtí kandidáti CRT s LBBB vykazují nižší regionální průtok krve myokardem a metabolismus v septu. Navíc bylo navrženo, že LBBB může vést ke zhoršenému koronárnímu průtoku krve v levé přední sestupné tepně (LAD). Toto pozorování je založeno na studii založené na echokardiografii, která ukázala, že procento trvání diastolického průtoku (%DD) u LAD bylo kratší u pacientů s LBBB ve srovnání s kontrolní skupinou a pacienty se stimulací pravé komory.
Bylo prokázáno, že CRT má pozitivní účinky na perfuzi myokardu septa u pacientů se HF a LBBB. Dominantní hypotéza vysvětlující tento jev je postavena na zlepšené práci septa myokardu po CRT-implantaci, která vede ke zvýšení energie myokardu, a tím i ke zvýšené perfuzi myokardu. Naproti tomu bylo navrženo, že v důsledku obnovené synchronní elektrické aktivace levé komory CRT snižuje intramyokardiální tlak v septi v časné diastole, což vede k relativně delšímu trvání antegrádního průtoku u LAD. Cílem studie je proto zhodnotit vliv CRT na koronární průtok krve u LAD u pacientů s neischemickým SS a LBBB.
Předpokládáme, že zvýšená funkce LK po CRT není způsobena pouze resynchronizovanou ejekcí a plněním LK, ale také zlepšeným koronárním průtokem.
Cílem studie je zařadit 60 pacientů se srdečním selháním v důsledku neischemické dilatační kardiomyopatie, LBBB, s nebo bez CRT. Všichni pacienti splňující kritéria budou rekrutováni z ambulance na Klinice kardiologie Fakultní nemocnice Aalborg.
Invazivní měření průtoku v LAD, včetně frakční průtokové rezervy (FFR), absolutního koronárního průtoku a -rezervy budou prováděna se zapnutou a vypnutou CRT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ashkan Eftekhari
- Telefonní číslo: 004528973764
- E-mail: asef@rn.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sanna Gunnarstein
- Telefonní číslo: 004542918950
- E-mail: s.gunnarstein@rn.dk
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Nábor
- Aalborg Universityhospital
-
Kontakt:
- Ashkan Eftekhari
- E-mail: asef@rn.dk
-
Kontakt:
- Sanna Gunnarstein
- Telefonní číslo: 42918950
- E-mail: s.gunnarstein@rn.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie bude zahrnovat pacienty se srdečním selháním v důsledku neischemické dilatační kardiomyopatie a LBBB, s excitující CRT nebo bez ní.
Vhodní pacienti, kteří jsou přijati na Kliniku kardiologie nebo při návštěvě v ambulanci na Odd. Do studie bude zařazena kardiologická fakultní nemocnice Aalborg.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18
- QRS ≥ 150 ms před implantací
- Srdeční selhání v důsledku dilatační kardiomypatie
- Sinusový rytmus
- Stabilní léčebná terapie
- LBBB
- CRT zařízení
Kritéria vyloučení:
- eGFR < 30 ml/min
- Těžké chlopenní onemocnění srdce
- Trvalá fibrilace síní nebo flutter síní
- Předchozí PCI nebo CABG
- Předchozí infarkt myokardu
- Srdeční selhání v důsledku ischemické choroby srdeční
- Jiný typ zařízení (kardiostimulátor, ICD)
- Není schopen dát informovaný souhlas
- Nerozumí dánsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s nebo potřebující CRT, blokádu levého raménka, bez ischemické choroby srdeční
|
Měření absolutního koronárního průtoku a odporu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní koronární průtok
Časové okno: Během procedury
|
Měření absolutního koronárního průtoku s/bez funkce CRT
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ashkan Eftekhari, Department of Cardiology, Aalborg University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-20220040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .