Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezwzględny przepływ wieńcowy u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową i blokiem lewej odnogi pęczka Hisa z/bez terapii resynchronizującej serce (FLOW-LBBB)

16 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Ashkan Eftekhari

Terapia resynchronizująca serca (CRT) jest skuteczną strategią terapeutyczną u pacjentów z objawową niewydolnością serca (HF) z LVEF ≤35% i blokiem lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB). Jednak około jedna trzecia pacjentów otrzymujących CRT nie poprawia się po terapii (osoby niereagujące na leczenie), pomimo spełnienia wymaganych kryteriów.

Wcześniejsze badania wykazały, że pozytywne odpowiedzi na CRT są związane z opóźnioną aktywacją elektryczną lewej komory u pacjentów z LBBB. Zilustrowano również, że kandydaci do CRT bez choroby niedokrwiennej z LBBB wykazują niższy regionalny przepływ krwi w mięśniu sercowym i metabolizm w przegrodzie. Dodatkowo zasugerowano, że LBBB może prowadzić do upośledzenia wieńcowego przepływu krwi w lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD). Ta obserwacja opiera się na badaniu echokardiograficznym, które wykazało, że odsetek czasu trwania przepływu rozkurczowego (%DD) w LAD był krótszy u pacjentów z LBBB w porównaniu z grupą kontrolną i pacjentami ze stymulacją prawej komory.

Wykazano korzystny wpływ CRT na perfuzję przegrody mięśnia sercowego u pacjentów z HF i LBBB. Dominująca hipoteza wyjaśniająca to zjawisko opiera się na poprawie pracy przegrody mięśnia sercowego po wszczepieniu CRT, co prowadzi do zwiększenia energii mięśnia sercowego, a tym samym do zwiększenia perfuzji mięśnia sercowego. W przeciwieństwie do tego sugerowano, że dzięki przywróceniu synchronicznej aktywacji elektrycznej lewej komory CRT zmniejsza ciśnienie w przegrodzie mięśnia sercowego we wczesnym rozkurczu, prowadząc do stosunkowo dłuższego czasu trwania przepływu wstecznego w LAD. Dlatego celem pracy jest ocena wpływu CRT na przepływ wieńcowy w LAD u pacjentów z nieniedokrwienną HF i LBBB.

Stawiamy hipotezę, że zwiększona czynność LV po CRT jest spowodowana nie tylko resynchronizacją wyrzutu i napełniania LV, ale także poprawą przepływu wieńcowego.

Badanie ma na celu włączenie 60 pacjentów z niewydolnością serca spowodowaną kardiomiopatią rozstrzeniową inną niż niedokrwienna, LBBB, z CRT lub bez. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria będą rekrutowani z ambulatorium Oddziału Kardiologii Szpitala Uniwersyteckiego w Aalborgu.

Inwazyjne pomiary przepływu w LAD, w tym częściowej rezerwy przepływu (FFR), bezwzględnego przepływu wieńcowego i -rezerwy, zostaną przeprowadzone odpowiednio przy włączonej i wyłączonej CRT.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ashkan Eftekhari
  • Numer telefonu: 004528973764
  • E-mail: asef@rn.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Aalborg, Dania, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Aalborg Universityhospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie pacjentów z niewydolnością serca spowodowaną kardiomiopatią rozstrzeniową inną niż niedokrwienna i LBBB, z lub bez CRT.

Kwalifikujący się pacjenci przyjmowani na Oddział Kardiologii lub na wizytę w poradni na Oddziale Do badania zostanie włączony Cardiology Aalborg University Hospital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • QRS ≥ 150 ms przed implantacją
  • Niewydolność serca spowodowana kardiomiopatią rozstrzeniową
  • Rytm zatokowy
  • Stabilna terapia medyczna
  • LBBB
  • urządzenie kineskopowe

Kryteria wyłączenia:

  • eGFR < 30 ml/min
  • Ciężka wada zastawkowa serca
  • Trwałe migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków
  • Wcześniejsza PCI lub CABG
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Niewydolność serca spowodowana chorobą niedokrwienną serca
  • Inny rodzaj urządzenia (rozrusznik serca, ICD)
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Nie rozumie języka duńskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z lub wymagający CRT, blok lewej odnogi pęczka Hisa, bez choroby niedokrwiennej serca
Pomiar bezwzględnego przepływu wieńcowego i oporu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolutny przepływ wieńcowy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Pomiar bezwzględnego przepływu wieńcowego z/bez funkcji CRT
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashkan Eftekhari, Department of Cardiology, Aalborg University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj