- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05564689
Bezwzględny przepływ wieńcowy u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową i blokiem lewej odnogi pęczka Hisa z/bez terapii resynchronizującej serce (FLOW-LBBB)
Terapia resynchronizująca serca (CRT) jest skuteczną strategią terapeutyczną u pacjentów z objawową niewydolnością serca (HF) z LVEF ≤35% i blokiem lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB). Jednak około jedna trzecia pacjentów otrzymujących CRT nie poprawia się po terapii (osoby niereagujące na leczenie), pomimo spełnienia wymaganych kryteriów.
Wcześniejsze badania wykazały, że pozytywne odpowiedzi na CRT są związane z opóźnioną aktywacją elektryczną lewej komory u pacjentów z LBBB. Zilustrowano również, że kandydaci do CRT bez choroby niedokrwiennej z LBBB wykazują niższy regionalny przepływ krwi w mięśniu sercowym i metabolizm w przegrodzie. Dodatkowo zasugerowano, że LBBB może prowadzić do upośledzenia wieńcowego przepływu krwi w lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD). Ta obserwacja opiera się na badaniu echokardiograficznym, które wykazało, że odsetek czasu trwania przepływu rozkurczowego (%DD) w LAD był krótszy u pacjentów z LBBB w porównaniu z grupą kontrolną i pacjentami ze stymulacją prawej komory.
Wykazano korzystny wpływ CRT na perfuzję przegrody mięśnia sercowego u pacjentów z HF i LBBB. Dominująca hipoteza wyjaśniająca to zjawisko opiera się na poprawie pracy przegrody mięśnia sercowego po wszczepieniu CRT, co prowadzi do zwiększenia energii mięśnia sercowego, a tym samym do zwiększenia perfuzji mięśnia sercowego. W przeciwieństwie do tego sugerowano, że dzięki przywróceniu synchronicznej aktywacji elektrycznej lewej komory CRT zmniejsza ciśnienie w przegrodzie mięśnia sercowego we wczesnym rozkurczu, prowadząc do stosunkowo dłuższego czasu trwania przepływu wstecznego w LAD. Dlatego celem pracy jest ocena wpływu CRT na przepływ wieńcowy w LAD u pacjentów z nieniedokrwienną HF i LBBB.
Stawiamy hipotezę, że zwiększona czynność LV po CRT jest spowodowana nie tylko resynchronizacją wyrzutu i napełniania LV, ale także poprawą przepływu wieńcowego.
Badanie ma na celu włączenie 60 pacjentów z niewydolnością serca spowodowaną kardiomiopatią rozstrzeniową inną niż niedokrwienna, LBBB, z CRT lub bez. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria będą rekrutowani z ambulatorium Oddziału Kardiologii Szpitala Uniwersyteckiego w Aalborgu.
Inwazyjne pomiary przepływu w LAD, w tym częściowej rezerwy przepływu (FFR), bezwzględnego przepływu wieńcowego i -rezerwy, zostaną przeprowadzone odpowiednio przy włączonej i wyłączonej CRT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ashkan Eftekhari
- Numer telefonu: 004528973764
- E-mail: asef@rn.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sanna Gunnarstein
- Numer telefonu: 004542918950
- E-mail: s.gunnarstein@rn.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Rekrutacyjny
- Aalborg Universityhospital
-
Kontakt:
- Ashkan Eftekhari
- E-mail: asef@rn.dk
-
Kontakt:
- Sanna Gunnarstein
- Numer telefonu: 42918950
- E-mail: s.gunnarstein@rn.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie obejmie pacjentów z niewydolnością serca spowodowaną kardiomiopatią rozstrzeniową inną niż niedokrwienna i LBBB, z lub bez CRT.
Kwalifikujący się pacjenci przyjmowani na Oddział Kardiologii lub na wizytę w poradni na Oddziale Do badania zostanie włączony Cardiology Aalborg University Hospital.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- QRS ≥ 150 ms przed implantacją
- Niewydolność serca spowodowana kardiomiopatią rozstrzeniową
- Rytm zatokowy
- Stabilna terapia medyczna
- LBBB
- urządzenie kineskopowe
Kryteria wyłączenia:
- eGFR < 30 ml/min
- Ciężka wada zastawkowa serca
- Trwałe migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków
- Wcześniejsza PCI lub CABG
- Przebyty zawał mięśnia sercowego
- Niewydolność serca spowodowana chorobą niedokrwienną serca
- Inny rodzaj urządzenia (rozrusznik serca, ICD)
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Nie rozumie języka duńskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z lub wymagający CRT, blok lewej odnogi pęczka Hisa, bez choroby niedokrwiennej serca
|
Pomiar bezwzględnego przepływu wieńcowego i oporu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Absolutny przepływ wieńcowy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Pomiar bezwzględnego przepływu wieńcowego z/bez funkcji CRT
|
Podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ashkan Eftekhari, Department of Cardiology, Aalborg University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20220040
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .