Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Absoluuttinen sepelvaltimotauti potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla ja vasemman nipun haarakatkos sydämen uudelleensynkronointihoidolla tai ilman sitä (FLOW-LBBB)

maanantai 16. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Ashkan Eftekhari

Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) on tehokas terapeuttinen strategia potilaille, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta (HF), joilla LVEF on ≤35 % ja vasemman nipun haarakatkos (LBBB). Noin kolmasosa CRT-saajista ei kuitenkaan parane hoidon jälkeen (ei vasteen saaneet), vaikka he täyttävät vaaditut kriteerit.

Aiemmat tutkimukset ovat dokumentoineet, että positiiviset vasteet CRT:hen liittyvät vasemman kammion viivästyneeseen sähköiseen aktivaatioon potilailla, joilla on LBBB. On myös havainnollistettu, että ei-iskeemiset CRT-kandidaatit, joilla on LBBB, osoittavat alhaisempaa alueellista sydänlihaksen verenvirtausta ja metaboliaa väliseinässä. Lisäksi on ehdotettu, että LBBB voi johtaa sepelvaltimoverenvirtauksen heikkenemiseen vasemmassa etummaisessa laskevassa valtimossa (LAD). Tämä havainto perustuu kaikukardiografiaan perustuvaan tutkimukseen, joka osoitti, että diastolisen virtauksen keston (%DD) prosenttiosuus LAD:ssa oli lyhyempi LBBB-potilailla verrattuna kontrolliryhmään ja potilaisiin, joilla oli oikean kammion tahdistus.

On osoitettu, että CRT:llä on positiivisia vaikutuksia väliseinän sydänlihaksen perfuusioon potilailla, joilla on HF ja LBBB. Tätä ilmiötä selittävä hallitseva hypoteesi perustuu parantuneeseen väliseinän sydänlihaksen työhön CRT-implantaation jälkeen, mikä johtaa lisääntyneeseen sydänlihaksen energiaan ja siten lisääntyneeseen sydänlihaksen perfuusioon. Sitä vastoin on ehdotettu, että uudelleen vakiintuneen synkronisen vasemman kammion sähköisen aktivaation vuoksi CRT vähentää väliseinän intramyokardiaalista painetta varhaisessa diastolassa, mikä johtaa suhteellisesti pidempään antegradisen virtauksen kestoon LAD:ssa. Siksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida CRT:n vaikutusta sepelvaltimon verenkiertoon LAD:ssa potilailla, joilla on ei-iskeeminen HF ja LBBB.

Oletamme, että lisääntynyt LV-toiminto CRT:n jälkeen ei johdu ainoastaan ​​uudelleensynkronoidusta LV-poistosta ja -täytöstä, vaan myös parantuneesta sepelvaltimon virtauksesta.

Tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 60 potilasta, joilla on sydämen vajaatoiminta, joka johtuu ei-iskeemisestä laajentuvasta kardiomyopatiasta, LBBB:stä, CRT:llä tai ilman. Kaikki kriteerit täyttävät potilaat rekrytoidaan Aalborgin yliopistollisen sairaalan kardiologian laitoksen poliklinikalta.

Invasiiviset virtausmittaukset LADissa, mukaan lukien fraktiovirtausreservi (FFR), absoluuttinen koronaarivirtaus ja -reservi, suoritetaan CRT:n ollessa päällä ja pois päältä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ashkan Eftekhari
  • Puhelinnumero: 004528973764
  • Sähköposti: asef@rn.dk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Rekrytointi
        • Aalborg Universityhospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on sydämen vajaatoiminta, joka johtuu ei-iskeemisestä laajentuneesta kardiomyopatiasta ja LBBB:stä, joko olemassa olevalla CRT:llä tai ilman.

Tukikelpoiset potilaat, jotka ovat vastaanotossa kardiologian osastolla tai laitoksen poliklinikalla. Kardiologia Aalborgin yliopistollinen sairaala otetaan mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18
  • QRS ≥ 150 ms ennen implantointia
  • Sydämen vajaatoiminta laajentuneen kardiomypatian vuoksi
  • Sinusrytmi
  • Vakaa lääketieteellinen hoito
  • LBBB
  • CRT laite

Poissulkemiskriteerit:

  • eGFR < 30 ml/min
  • Vaikea sydänläppäsairaus
  • Pysyvä eteisvärinä tai eteislepatus
  • Aikaisempi PCI tai CABG
  • Aiempi sydäninfarkti
  • Iskeemisen sydänsairauden aiheuttama sydämen vajaatoiminta
  • Muu laitetyyppi (tahdistin, ICD)
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Ei ymmärrä tanskaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on tai jotka tarvitsevat CRT-hoitoa, vasemman nipun haarakatkos, ilman iskeemistä sydänsairautta
Absoluuttisen sepelvaltimon virtauksen ja vastuksen mittaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen sepelvaltimovirtaus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Absoluuttisen sepelvaltimon virtauksen mittaus CRT-toiminnolla/ilman
Toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Ashkan Eftekhari, Department of Cardiology, Aalborg University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa