- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05564689
Absoluuttinen sepelvaltimotauti potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla ja vasemman nipun haarakatkos sydämen uudelleensynkronointihoidolla tai ilman sitä (FLOW-LBBB)
Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) on tehokas terapeuttinen strategia potilaille, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta (HF), joilla LVEF on ≤35 % ja vasemman nipun haarakatkos (LBBB). Noin kolmasosa CRT-saajista ei kuitenkaan parane hoidon jälkeen (ei vasteen saaneet), vaikka he täyttävät vaaditut kriteerit.
Aiemmat tutkimukset ovat dokumentoineet, että positiiviset vasteet CRT:hen liittyvät vasemman kammion viivästyneeseen sähköiseen aktivaatioon potilailla, joilla on LBBB. On myös havainnollistettu, että ei-iskeemiset CRT-kandidaatit, joilla on LBBB, osoittavat alhaisempaa alueellista sydänlihaksen verenvirtausta ja metaboliaa väliseinässä. Lisäksi on ehdotettu, että LBBB voi johtaa sepelvaltimoverenvirtauksen heikkenemiseen vasemmassa etummaisessa laskevassa valtimossa (LAD). Tämä havainto perustuu kaikukardiografiaan perustuvaan tutkimukseen, joka osoitti, että diastolisen virtauksen keston (%DD) prosenttiosuus LAD:ssa oli lyhyempi LBBB-potilailla verrattuna kontrolliryhmään ja potilaisiin, joilla oli oikean kammion tahdistus.
On osoitettu, että CRT:llä on positiivisia vaikutuksia väliseinän sydänlihaksen perfuusioon potilailla, joilla on HF ja LBBB. Tätä ilmiötä selittävä hallitseva hypoteesi perustuu parantuneeseen väliseinän sydänlihaksen työhön CRT-implantaation jälkeen, mikä johtaa lisääntyneeseen sydänlihaksen energiaan ja siten lisääntyneeseen sydänlihaksen perfuusioon. Sitä vastoin on ehdotettu, että uudelleen vakiintuneen synkronisen vasemman kammion sähköisen aktivaation vuoksi CRT vähentää väliseinän intramyokardiaalista painetta varhaisessa diastolassa, mikä johtaa suhteellisesti pidempään antegradisen virtauksen kestoon LAD:ssa. Siksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida CRT:n vaikutusta sepelvaltimon verenkiertoon LAD:ssa potilailla, joilla on ei-iskeeminen HF ja LBBB.
Oletamme, että lisääntynyt LV-toiminto CRT:n jälkeen ei johdu ainoastaan uudelleensynkronoidusta LV-poistosta ja -täytöstä, vaan myös parantuneesta sepelvaltimon virtauksesta.
Tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 60 potilasta, joilla on sydämen vajaatoiminta, joka johtuu ei-iskeemisestä laajentuvasta kardiomyopatiasta, LBBB:stä, CRT:llä tai ilman. Kaikki kriteerit täyttävät potilaat rekrytoidaan Aalborgin yliopistollisen sairaalan kardiologian laitoksen poliklinikalta.
Invasiiviset virtausmittaukset LADissa, mukaan lukien fraktiovirtausreservi (FFR), absoluuttinen koronaarivirtaus ja -reservi, suoritetaan CRT:n ollessa päällä ja pois päältä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ashkan Eftekhari
- Puhelinnumero: 004528973764
- Sähköposti: asef@rn.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sanna Gunnarstein
- Puhelinnumero: 004542918950
- Sähköposti: s.gunnarstein@rn.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Rekrytointi
- Aalborg Universityhospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashkan Eftekhari
- Sähköposti: asef@rn.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanna Gunnarstein
- Puhelinnumero: 42918950
- Sähköposti: s.gunnarstein@rn.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on sydämen vajaatoiminta, joka johtuu ei-iskeemisestä laajentuneesta kardiomyopatiasta ja LBBB:stä, joko olemassa olevalla CRT:llä tai ilman.
Tukikelpoiset potilaat, jotka ovat vastaanotossa kardiologian osastolla tai laitoksen poliklinikalla. Kardiologia Aalborgin yliopistollinen sairaala otetaan mukaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18
- QRS ≥ 150 ms ennen implantointia
- Sydämen vajaatoiminta laajentuneen kardiomypatian vuoksi
- Sinusrytmi
- Vakaa lääketieteellinen hoito
- LBBB
- CRT laite
Poissulkemiskriteerit:
- eGFR < 30 ml/min
- Vaikea sydänläppäsairaus
- Pysyvä eteisvärinä tai eteislepatus
- Aikaisempi PCI tai CABG
- Aiempi sydäninfarkti
- Iskeemisen sydänsairauden aiheuttama sydämen vajaatoiminta
- Muu laitetyyppi (tahdistin, ICD)
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Ei ymmärrä tanskaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on tai jotka tarvitsevat CRT-hoitoa, vasemman nipun haarakatkos, ilman iskeemistä sydänsairautta
|
Absoluuttisen sepelvaltimon virtauksen ja vastuksen mittaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen sepelvaltimovirtaus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Absoluuttisen sepelvaltimon virtauksen mittaus CRT-toiminnolla/ilman
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ashkan Eftekhari, Department of Cardiology, Aalborg University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20220040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .