- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05564689
Absolute coronaire flow bij patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie en linkerbundeltakblok met/zonder cardiale resynchronisatietherapie (FLOW-LBBB)
Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) is een effectieve therapeutische strategie bij patiënten met symptomatisch hartfalen (HF), patiënten met LVEF van ≤35% en linkerbundeltakblok (LBBB). Ongeveer een derde van de CRT-ontvangers verbetert echter niet na de therapie (non-responders), ondanks dat ze aan de vereiste criteria voldoen.
Eerdere studies hebben gedocumenteerd dat de positieve respons op CRT verband houdt met de vertraagde elektrische activering van de linker ventrikel bij patiënten met LBBB. Er is ook aangetoond dat niet-ischemische CRT-kandidaten met LBBB een lagere regionale myocardiale bloedstroom en metabolisme in het septum vertonen. Bovendien is gesuggereerd dat LBBB kan leiden tot verminderde coronaire bloedstroom in de linker anterieure dalende arterie (LAD). Deze waarneming is gebaseerd op een op echocardiografie gebaseerd onderzoek, waaruit bleek dat het percentage diastolische flowduur (%DD) in LAD korter was bij patiënten met LBBB in vergelijking met de controlegroep en patiënten met rechtsventriculaire stimulatie.
Het is aangetoond dat CRT positieve effecten heeft op de myocardperfusie van het septum bij patiënten met HF en LBBB. De dominante hypothese die dit fenomeen verklaart, is gebaseerd op verbeterd septum-myocardwerk na CRT-implantatie, wat leidt tot verhoogde myocardiale energie en daardoor verhoogde myocardiale perfusie. Daarentegen is gesuggereerd dat als gevolg van herstelde synchrone elektrische activering van de linkerventrikel, CRT de septale intramyocardiale druk in vroege diastole vermindert, wat leidt tot een relatief langere antegrade stroomduur in LAD. Daarom is het doel van de studie om het effect van CRT op de coronaire bloedstroom in LAD te evalueren bij patiënten met niet-ischemisch HF en LBBB.
Onze hypothese is dat een verhoogde LV-functie na CRT niet alleen het gevolg is van opnieuw gesynchroniseerde LV-ejectie en -vulling, maar ook van een verbeterde coronaire flow.
De studie heeft tot doel 60 patiënten met hartfalen als gevolg van niet-ischemische gedilateerde cardiomyopathie, LBBB, met of zonder CRT in te schrijven. Alle patiënten die aan de criteria voldoen, worden gerekruteerd uit de polikliniek van de afdeling Cardiologie van het Universitair Ziekenhuis van Aalborg.
Invasieve flowmetingen in de LAD, waaronder fractionele flowreserve (FFR), absolute coronaire flow en -reserve, worden uitgevoerd met respectievelijk de CRT aan en uit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ashkan Eftekhari
- Telefoonnummer: 004528973764
- E-mail: asef@rn.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Sanna Gunnarstein
- Telefoonnummer: 004542918950
- E-mail: s.gunnarstein@rn.dk
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Werving
- Aalborg Universityhospital
-
Contact:
- Ashkan Eftekhari
- E-mail: asef@rn.dk
-
Contact:
- Sanna Gunnarstein
- Telefoonnummer: 42918950
- E-mail: s.gunnarstein@rn.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studie omvat patiënten met hartfalen als gevolg van niet-ischemische gedilateerde cardiomyopathie en LBBB, met of zonder bestaande CRT.
In aanmerking komende patiënten die worden opgenomen op de afdeling Cardiologie of bij een bezoek aan de polikliniek van de afd. Cardiologie Het Universitair Ziekenhuis van Aalborg zal deelnemen aan de studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18
- QRS ≥ 150 ms voor implantatie
- Hartfalen door gedilateerde cardiomypathie
- Sinus ritme
- Stabiele medische therapie
- LBBB
- CRT-apparaat
Uitsluitingscriteria:
- eGFR < 30 ml/min
- Ernstige hartklepaandoening
- Permanente atriale fibrillatie of atriale flutter
- Eerdere PCI of CABG
- Voorafgaand myocardinfarct
- Hartfalen als gevolg van ischemische hartziekte
- Ander type apparaat (pacemaker, ICD)
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Verstaat geen Deens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met CRT of die CRT nodig hebben, linkerbundeltakblok, zonder ischemische hartziekte
|
Meting van absolute coronaire flow en weerstand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute coronaire stroom
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Meting van absolute coronaire flow met/zonder CRT-functie
|
Tijdens procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashkan Eftekhari, Department of Cardiology, Aalborg University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-20220040
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .