- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05564689
Absolutt koronarstrøm hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon og venstre grenblokk med/uten hjerteresynkroniseringsterapi (FLOW-LBBB)
Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er en effektiv terapeutisk strategi hos pasienter med symptomatisk hjertesvikt (HF) pasienter med LVEF på ≤35 % og venstre grenblokk (LBBB). Omtrent en tredjedel av CRT-mottakerne blir imidlertid ikke bedre etter behandling (ikke-respondere), til tross for at de oppfyller de nødvendige kriteriene.
Tidligere studier har dokumentert at den positive responsen på CRT er relatert til den forsinkede elektriske aktiveringen av venstre ventrikkel hos pasienter med LBBB. Det er også illustrert at ikke-iskemiske CRT-kandidater med LBBB viser lavere regional myokardblodstrøm og metabolisme i skilleveggen. I tillegg har det blitt antydet at LBBB kan føre til nedsatt koronar blodstrøm i venstre fremre nedadgående arterie (LAD). Denne observasjonen er basert på en ekkokardiografi-basert studie, som viste at prosentandelen av diastolisk strømningsvarighet (%DD) i LAD var kortere hos pasienter med LBBB sammenlignet med kontrollgruppen og pasienter med høyre-ventrikulær pacing.
Det er vist at CRT har positive effekter på septal myokardperfusjon hos pasienter med HF og LBBB. Den dominerende hypotesen som forklarer dette fenomenet er bygget på forbedret septal myokardarbeid etter CRT-implantasjon, noe som fører til økt myokardenergi og derfor økt myokardperfusjon. I motsetning til dette har det blitt foreslått at på grunn av reetablert synkron elektrisk aktivering av venstre ventrikkel, reduserer CRT det septale intramyokardiale trykket i tidlig diastole, noe som fører til en relativt lengre antegrad strømningsvarighet i LAD. Derfor er målet med studien å evaluere effekten av CRT på koronar blodstrøm ved LAD hos pasienter med ikke-iskemisk HF og LBBB.
Vi antar at økt LV-funksjon etter CRT ikke bare skyldes resynkronisert LV-utstøting og fylling, men også forbedret koronar flyt.
Studien tar sikte på å inkludere 60 pasienter med hjertesvikt på grunn av ikke-iskemisk dilatert kardiomyopati, LBBB, med eller uten CRT. Alle pasienter som oppfyller kriteriene vil bli rekruttert fra poliklinikken ved Kardiologisk avdeling, Aalborg Universitetssykehus.
Invasive strømningsmålinger i LAD, inkludert fraksjonert strømningsreserve (FFR), absolutt koronarstrømning og -reserve vil bli utført med CRT på henholdsvis av og på.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ashkan Eftekhari
- Telefonnummer: 004528973764
- E-post: asef@rn.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sanna Gunnarstein
- Telefonnummer: 004542918950
- E-post: s.gunnarstein@rn.dk
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Rekruttering
- Aalborg Universityhospital
-
Ta kontakt med:
- Ashkan Eftekhari
- E-post: asef@rn.dk
-
Ta kontakt med:
- Sanna Gunnarstein
- Telefonnummer: 42918950
- E-post: s.gunnarstein@rn.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien vil inkludere pasienter med hjertesvikt på grunn av ikke-iskemisk dilatert kardiomyopati og LBBB, med eller uten eksisterende CRT.
Kvalifiserte pasienter som er innlagt på Hjerteavdelingen eller ved besøk i poliklinikken ved Avd. Kardiologi Aalborg Universitetssykehus vil bli registrert i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18
- QRS ≥ 150 ms før implantasjon
- Hjertesvikt på grunn av utvidet kardiomypati
- Sinus rytme
- Stabil medisinsk terapi
- LBBB
- CRT-enhet
Ekskluderingskriterier:
- eGFR < 30 ml/min
- Alvorlig hjerteklaffsykdom
- Permanent atrieflimmer eller atrieflutter
- Tidligere PCI eller CABG
- Tidligere hjerteinfarkt
- Hjertesvikt på grunn av iskemisk hjertesykdom
- Annen type enhet (pacemaker, ICD)
- Kan ikke gi informert samtykke
- Forstår ikke dansk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med eller med behov for CRT, venstre grenblokk, uten iskemisk hjertesykdom
|
Måling av absolutt koronarstrøm og motstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Absolutt koronar flyt
Tidsramme: Under prosedyren
|
Måling av absolutt koronarstrøm med/uten CRT-funksjon
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashkan Eftekhari, Department of Cardiology, Aalborg University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-20220040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført