Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Absolutt koronarstrøm hos pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon og venstre grenblokk med/uten hjerteresynkroniseringsterapi (FLOW-LBBB)

12. mai 2023 oppdatert av: Ashkan Eftekhari

Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er en effektiv terapeutisk strategi hos pasienter med symptomatisk hjertesvikt (HF) pasienter med LVEF på ≤35 % og venstre grenblokk (LBBB). Omtrent en tredjedel av CRT-mottakerne blir imidlertid ikke bedre etter behandling (ikke-respondere), til tross for at de oppfyller de nødvendige kriteriene.

Tidligere studier har dokumentert at den positive responsen på CRT er relatert til den forsinkede elektriske aktiveringen av venstre ventrikkel hos pasienter med LBBB. Det er også illustrert at ikke-iskemiske CRT-kandidater med LBBB viser lavere regional myokardblodstrøm og metabolisme i skilleveggen. I tillegg har det blitt antydet at LBBB kan føre til nedsatt koronar blodstrøm i venstre fremre nedadgående arterie (LAD). Denne observasjonen er basert på en ekkokardiografi-basert studie, som viste at prosentandelen av diastolisk strømningsvarighet (%DD) i LAD var kortere hos pasienter med LBBB sammenlignet med kontrollgruppen og pasienter med høyre-ventrikulær pacing.

Det er vist at CRT har positive effekter på septal myokardperfusjon hos pasienter med HF og LBBB. Den dominerende hypotesen som forklarer dette fenomenet er bygget på forbedret septal myokardarbeid etter CRT-implantasjon, noe som fører til økt myokardenergi og derfor økt myokardperfusjon. I motsetning til dette har det blitt foreslått at på grunn av reetablert synkron elektrisk aktivering av venstre ventrikkel, reduserer CRT det septale intramyokardiale trykket i tidlig diastole, noe som fører til en relativt lengre antegrad strømningsvarighet i LAD. Derfor er målet med studien å evaluere effekten av CRT på koronar blodstrøm ved LAD hos pasienter med ikke-iskemisk HF og LBBB.

Vi antar at økt LV-funksjon etter CRT ikke bare skyldes resynkronisert LV-utstøting og fylling, men også forbedret koronar flyt.

Studien tar sikte på å inkludere 60 pasienter med hjertesvikt på grunn av ikke-iskemisk dilatert kardiomyopati, LBBB, med eller uten CRT. Alle pasienter som oppfyller kriteriene vil bli rekruttert fra poliklinikken ved Kardiologisk avdeling, Aalborg Universitetssykehus.

Invasive strømningsmålinger i LAD, inkludert fraksjonert strømningsreserve (FFR), absolutt koronarstrømning og -reserve vil bli utført med CRT på henholdsvis av og på.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ashkan Eftekhari
  • Telefonnummer: 004528973764
  • E-post: asef@rn.dk

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg Universityhospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere pasienter med hjertesvikt på grunn av ikke-iskemisk dilatert kardiomyopati og LBBB, med eller uten eksisterende CRT.

Kvalifiserte pasienter som er innlagt på Hjerteavdelingen eller ved besøk i poliklinikken ved Avd. Kardiologi Aalborg Universitetssykehus vil bli registrert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • QRS ≥ 150 ms før implantasjon
  • Hjertesvikt på grunn av utvidet kardiomypati
  • Sinus rytme
  • Stabil medisinsk terapi
  • LBBB
  • CRT-enhet

Ekskluderingskriterier:

  • eGFR < 30 ml/min
  • Alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Permanent atrieflimmer eller atrieflutter
  • Tidligere PCI eller CABG
  • Tidligere hjerteinfarkt
  • Hjertesvikt på grunn av iskemisk hjertesykdom
  • Annen type enhet (pacemaker, ICD)
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Forstår ikke dansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med eller med behov for CRT, venstre grenblokk, uten iskemisk hjertesykdom
Måling av absolutt koronarstrøm og motstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt koronar flyt
Tidsramme: Under prosedyren
Måling av absolutt koronarstrøm med/uten CRT-funksjon
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashkan Eftekhari, Department of Cardiology, Aalborg University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

3
Abonnere