- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05564689
Absolut koronarflöde hos patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion och vänster grenblock med/utan hjärtresynkroniseringsterapi (FLOW-LBBB)
Cardiac resynchronization therapy (CRT) är en effektiv terapeutisk strategi hos patienter med symtomatisk hjärtsvikt (HF) patienter med LVEF på ≤35 % och vänster grenblock (LBBB). Emellertid förbättras inte ungefär en tredjedel av CRT-mottagarna efter behandling (icke-svarare), trots att de uppfyller de erforderliga kriterierna.
Tidigare studier har dokumenterat att det positiva svaret på CRT är relaterat till den fördröjda elektriska aktiveringen av den vänstra ventrikeln hos patienter med LBBB. Det har också illustrerats att icke-ischemiska CRT-kandidater med LBBB uppvisar lägre regionalt myokardiellt blodflöde och metabolism i septum. Dessutom har det föreslagits att LBBB kan leda till försämrat kranskärlsblodflöde i den vänstra främre nedåtgående artären (LAD). Denna observation är baserad på en ekokardiografi-baserad studie, som visade att procentandelen av diastoliskt flödesduration (%DD) i LAD var kortare hos patienter med LBBB jämfört med kontrollgruppen och patienter med högerkammarstimulering.
Det har visats att CRT har positiva effekter på septal myokardperfusion hos patienter med HF och LBBB. Den dominerande hypotesen som förklarar detta fenomen bygger på förbättrat septalt myokardarbete efter CRT-implantation, vilket leder till ökad myokardiell energi och därmed ökad myokardperfusion. Däremot har det föreslagits att på grund av återupprättad synkron elektrisk aktivering av vänster kammare, minskar CRT det septala intramyokardialtrycket i tidig diastol, vilket leder till en relativt längre antegrad flödesvaraktighet i LAD. Därför är syftet med studien att utvärdera effekten av CRT på koronarblodflödet vid LAD hos patienter med icke-ischemisk HF och LBBB.
Vi antar att ökad LV-funktion efter CRT inte bara beror på omsynkroniserad LV-utstötning och fyllning, utan också på förbättrat koronarflöde.
Studien syftar till att inkludera 60 patienter med hjärtsvikt på grund av icke-ischemisk dilaterad kardiomyopati, LBBB, med eller utan CRT. Alla patienter som uppfyller kriterierna kommer att rekryteras från polikliniken vid Kardiologiska avdelningen, Aalborg Universitetssjukhus.
Invasiva flödesmätningar i LAD, inklusive fraktionerad flödesreserv (FFR), absolut koronarflöde och -reserv kommer att utföras med CRT på respektive avstängd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ashkan Eftekhari
- Telefonnummer: 004528973764
- E-post: asef@rn.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sanna Gunnarstein
- Telefonnummer: 004542918950
- E-post: s.gunnarstein@rn.dk
Studieorter
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Rekrytering
- Aalborg Universityhospital
-
Kontakt:
- Ashkan Eftekhari
- E-post: asef@rn.dk
-
Kontakt:
- Sanna Gunnarstein
- Telefonnummer: 42918950
- E-post: s.gunnarstein@rn.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studien kommer att omfatta patienter med hjärtsvikt på grund av icke-ischemisk dilaterad kardiomyopati och LBBB, med eller utan existerande CRT.
Berättigade patienter som är inlagda på kardiologiska avdelningen eller vid besök på polikliniken på Avd. Kardiologi Aalborg Universitetssjukhus kommer att delta i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18
- QRS ≥ 150 ms före implantation
- Hjärtsvikt på grund av dilaterad kardiomypati
- SINUSRYTM
- Stabil medicinsk terapi
- LBBB
- CRT-enhet
Exklusions kriterier:
- eGFR < 30 ml/min
- Allvarlig hjärtklaffsjukdom
- Permanent förmaksflimmer eller förmaksfladder
- Tidigare PCI eller CABG
- Tidigare hjärtinfarkt
- Hjärtsvikt på grund av ischemisk hjärtsjukdom
- Annan typ av enhet (pacemaker, ICD)
- Kan inte ge informerat samtycke
- Förstår inte danska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med eller i behov av CRT, vänster grenblock, utan ischemisk hjärtsjukdom
|
Mätning av absolut koronarflöde och motstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Absolut koronarflöde
Tidsram: Under proceduren
|
Mätning av absolut koronarflöde med/utan CRT-funktion
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ashkan Eftekhari, Department of Cardiology, Aalborg University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-20220040
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna