- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05564689
Absoluter Koronarfluss bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion und Linksschenkelblock mit/ohne kardialer Resynchronisationstherapie (FLOW-LBBB)
Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist eine wirksame therapeutische Strategie bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz (HI) mit LVEF von ≤ 35 % und Linksschenkelblock (LBBB). Etwa ein Drittel der CRT-Empfänger bessert sich jedoch nach der Therapie nicht (Non-Responder), obwohl sie die erforderlichen Kriterien erfüllen.
Frühere Studien haben dokumentiert, dass das positive Ansprechen auf CRT mit der verzögerten elektrischen Aktivierung des linken Ventrikels bei Patienten mit LBBB zusammenhängt. Es wurde auch gezeigt, dass nicht-ischämische CRT-Kandidaten mit LBBB einen niedrigeren regionalen myokardialen Blutfluss und Metabolismus im Septum aufweisen. Darüber hinaus wurde vermutet, dass LBBB zu einer Beeinträchtigung des koronaren Blutflusses in der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD) führen kann. Diese Beobachtung basiert auf einer Echokardiographie-basierten Studie, die zeigte, dass der Prozentsatz der diastolischen Flussdauer (% DD) bei LAD bei Patienten mit LSB kürzer war als in der Kontrollgruppe und bei Patienten mit rechtsventrikulärer Stimulation.
Es wurde gezeigt, dass CRT positive Auswirkungen auf die septale Myokardperfusion bei Patienten mit Herzinsuffizienz und LSB hat. Die vorherrschende Hypothese, die dieses Phänomen erklärt, basiert auf einer verbesserten septalen myokardialen Arbeit nach CRT-Implantation, was zu erhöhter myokardialer Energie und daher erhöhter myokardialer Perfusion führt. Im Gegensatz dazu wurde vermutet, dass die CRT aufgrund der wiederhergestellten synchronen elektrischen Aktivierung des linken Ventrikels den septalen intramyokardialen Druck in der frühen Diastole reduziert, was zu einer relativ längeren antegraden Flussdauer bei LAD führt. Daher ist das Ziel der Studie, die Wirkung von CRT auf den koronaren Blutfluss bei LAD bei Patienten mit nicht-ischämischer Herzinsuffizienz und LBBB zu bewerten.
Wir nehmen an, dass eine erhöhte LV-Funktion nach CRT nicht nur auf eine resynchronisierte LV-Ejektion und -Füllung, sondern auch auf einen verbesserten Koronarfluss zurückzuführen ist.
Die Studie zielt darauf ab, 60 Patienten mit Herzinsuffizienz aufgrund nicht-ischämischer dilatativer Kardiomyopathie, LBBB, mit oder ohne CRT aufzunehmen. Alle Patienten, die die Kriterien erfüllen, werden aus der Ambulanz der Abteilung für Kardiologie des Universitätskrankenhauses Aalborg rekrutiert.
Invasive Flussmessungen im LAD, einschließlich fraktionierter Flussreserve (FFR), absolutem Koronarfluss und -reserve, werden mit ein- bzw. ausgeschaltetem CRT durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ashkan Eftekhari
- Telefonnummer: 004528973764
- E-Mail: asef@rn.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sanna Gunnarstein
- Telefonnummer: 004542918950
- E-Mail: s.gunnarstein@rn.dk
Studienorte
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Aalborg, Dänemark, 9000
- Rekrutierung
- Aalborg Universityhospital
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Kontakt:
- Ashkan Eftekhari
- E-Mail: asef@rn.dk
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Kontakt:
- Sanna Gunnarstein
- Telefonnummer: 42918950
- E-Mail: s.gunnarstein@rn.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studie wird Patienten mit Herzinsuffizienz aufgrund nicht-ischämischer dilatativer Kardiomyopathie und LBBB mit oder ohne bestehende CRT umfassen.
Anspruchsberechtigte Patienten, die in der Abteilung für Kardiologie oder bei einem Besuch in der Ambulanz der Abt. Kardiologie Das Aalborg University Hospital wird in die Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18
- QRS ≥ 150 ms vor der Implantation
- Herzinsuffizienz aufgrund dilatativer Kardiomyopathie
- Sinusrhythmus
- Stabile medikamentöse Therapie
- LBB
- CRT-Gerät
Ausschlusskriterien:
- eGFR < 30 ml/min
- Schwere Herzklappenerkrankung
- Permanentes Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
- Vor PCI oder CABG
- Vorheriger Myokardinfarkt
- Herzinsuffizienz aufgrund einer ischämischen Herzkrankheit
- Anderer Gerätetyp (Herzschrittmacher, ICD)
- Nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Versteht kein Dänisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit oder bei Bedarf einer CRT, Linksschenkelblock, ohne ischämische Herzerkrankung
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Messung des absoluten Koronarflusses und -widerstands
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absoluter Koronarfluss
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Messung des absoluten Koronarflusses mit/ohne CRT-Funktion
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Während des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ashkan Eftekhari, Department of Cardiology, Aalborg University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N-20220040
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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