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Absoluter Koronarfluss bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion und Linksschenkelblock mit/ohne kardialer Resynchronisationstherapie (FLOW-LBBB)

16. Juni 2025 aktualisiert von: Ashkan Eftekhari

Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist eine wirksame therapeutische Strategie bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz (HI) mit LVEF von ≤ 35 % und Linksschenkelblock (LBBB). Etwa ein Drittel der CRT-Empfänger bessert sich jedoch nach der Therapie nicht (Non-Responder), obwohl sie die erforderlichen Kriterien erfüllen.

Frühere Studien haben dokumentiert, dass das positive Ansprechen auf CRT mit der verzögerten elektrischen Aktivierung des linken Ventrikels bei Patienten mit LBBB zusammenhängt. Es wurde auch gezeigt, dass nicht-ischämische CRT-Kandidaten mit LBBB einen niedrigeren regionalen myokardialen Blutfluss und Metabolismus im Septum aufweisen. Darüber hinaus wurde vermutet, dass LBBB zu einer Beeinträchtigung des koronaren Blutflusses in der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD) führen kann. Diese Beobachtung basiert auf einer Echokardiographie-basierten Studie, die zeigte, dass der Prozentsatz der diastolischen Flussdauer (% DD) bei LAD bei Patienten mit LSB kürzer war als in der Kontrollgruppe und bei Patienten mit rechtsventrikulärer Stimulation.

Es wurde gezeigt, dass CRT positive Auswirkungen auf die septale Myokardperfusion bei Patienten mit Herzinsuffizienz und LSB hat. Die vorherrschende Hypothese, die dieses Phänomen erklärt, basiert auf einer verbesserten septalen myokardialen Arbeit nach CRT-Implantation, was zu erhöhter myokardialer Energie und daher erhöhter myokardialer Perfusion führt. Im Gegensatz dazu wurde vermutet, dass die CRT aufgrund der wiederhergestellten synchronen elektrischen Aktivierung des linken Ventrikels den septalen intramyokardialen Druck in der frühen Diastole reduziert, was zu einer relativ längeren antegraden Flussdauer bei LAD führt. Daher ist das Ziel der Studie, die Wirkung von CRT auf den koronaren Blutfluss bei LAD bei Patienten mit nicht-ischämischer Herzinsuffizienz und LBBB zu bewerten.

Wir nehmen an, dass eine erhöhte LV-Funktion nach CRT nicht nur auf eine resynchronisierte LV-Ejektion und -Füllung, sondern auch auf einen verbesserten Koronarfluss zurückzuführen ist.

Die Studie zielt darauf ab, 60 Patienten mit Herzinsuffizienz aufgrund nicht-ischämischer dilatativer Kardiomyopathie, LBBB, mit oder ohne CRT aufzunehmen. Alle Patienten, die die Kriterien erfüllen, werden aus der Ambulanz der Abteilung für Kardiologie des Universitätskrankenhauses Aalborg rekrutiert.

Invasive Flussmessungen im LAD, einschließlich fraktionierter Flussreserve (FFR), absolutem Koronarfluss und -reserve, werden mit ein- bzw. ausgeschaltetem CRT durchgeführt.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ashkan Eftekhari
  • Telefonnummer: 004528973764
  • E-Mail: asef@rn.dk

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Studienorte

      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Aalborg Universityhospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird Patienten mit Herzinsuffizienz aufgrund nicht-ischämischer dilatativer Kardiomyopathie und LBBB mit oder ohne bestehende CRT umfassen.

Anspruchsberechtigte Patienten, die in der Abteilung für Kardiologie oder bei einem Besuch in der Ambulanz der Abt. Kardiologie Das Aalborg University Hospital wird in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • QRS ≥ 150 ms vor der Implantation
  • Herzinsuffizienz aufgrund dilatativer Kardiomyopathie
  • Sinusrhythmus
  • Stabile medikamentöse Therapie
  • LBB
  • CRT-Gerät

Ausschlusskriterien:

  • eGFR < 30 ml/min
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Permanentes Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  • Vor PCI oder CABG
  • Vorheriger Myokardinfarkt
  • Herzinsuffizienz aufgrund einer ischämischen Herzkrankheit
  • Anderer Gerätetyp (Herzschrittmacher, ICD)
  • Nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Versteht kein Dänisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit oder bei Bedarf einer CRT, Linksschenkelblock, ohne ischämische Herzerkrankung
Messung des absoluten Koronarflusses und -widerstands

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absoluter Koronarfluss
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Messung des absoluten Koronarflusses mit/ohne CRT-Funktion
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashkan Eftekhari, Department of Cardiology, Aalborg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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