- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05564689
Débit coronaire absolu chez les patients insuffisants cardiaques avec fraction d'éjection réduite et bloc de branche gauche avec/sans thérapie de resynchronisation cardiaque (FLOW-LBBB)
La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) est une stratégie thérapeutique efficace chez les patients présentant une insuffisance cardiaque (IC) symptomatique avec une FEVG ≤ 35 % et un bloc de branche gauche (LBBB). Cependant, environ un tiers des receveurs de CRT ne s'améliorent pas après le traitement (non-répondeurs), bien qu'ils satisfassent aux critères requis.
Des études antérieures ont documenté que la réponse positive au CRT est liée à l'activation électrique retardée du ventricule gauche chez les patients atteints de LBBB. Il a également été illustré que les candidats CRT non ischémiques avec LBBB présentent un débit sanguin myocardique régional inférieur et un métabolisme dans le septum. De plus, il a été suggéré que le LBBB peut entraîner une altération du flux sanguin coronaire dans l'artère interventriculaire antérieure gauche (LAD). Cette observation est basée sur une étude basée sur l'échocardiographie, qui a montré que le pourcentage de la durée du flux diastolique (%DD) en LAD était plus court chez les patients atteints de LBBB par rapport au groupe témoin et aux patients avec stimulation ventriculaire droite.
Il a été démontré que la CRT a des effets positifs sur la perfusion myocardique septale chez les patients atteints d'IC et de BBG. L'hypothèse dominante expliquant ce phénomène repose sur l'amélioration du travail myocardique septal après l'implantation d'un CRT, ce qui entraîne une augmentation de l'énergie myocardique et donc une augmentation de la perfusion myocardique. En revanche, il a été suggéré qu'en raison de l'activation électrique ventriculaire gauche synchrone rétablie, le CRT réduit la pression intramyocardique septale au début de la diastole, conduisant à une durée de flux antérograde relativement plus longue en LAD. Par conséquent, le but de l'étude est d'évaluer l'effet de la CRT sur le flux sanguin coronaire dans le LAD chez les patients atteints d'IC non ischémique et de LBBB.
Nous émettons l'hypothèse que l'augmentation de la fonction VG après CRT est non seulement due à l'éjection et au remplissage resynchronisés du VG, mais également à l'amélioration du flux coronaire.
L'étude vise à recruter 60 patients souffrant d'insuffisance cardiaque due à une cardiomyopathie dilatée non ischémique, LBBB, avec ou sans CRT. Tous les patients répondant aux critères seront recrutés à la clinique externe du département de cardiologie de l'hôpital universitaire d'Aalborg.
Les mesures de débit invasif dans le LAD, y compris la réserve de débit fractionnaire (FFR), le débit coronaire absolu et la réserve, seront effectuées avec le CRT allumé et éteint, respectivement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ashkan Eftekhari
- Numéro de téléphone: 004528973764
- E-mail: asef@rn.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sanna Gunnarstein
- Numéro de téléphone: 004542918950
- E-mail: s.gunnarstein@rn.dk
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9000
- Recrutement
- Aalborg Universityhospital
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Contact:
- Ashkan Eftekhari
- E-mail: asef@rn.dk
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Contact:
- Sanna Gunnarstein
- Numéro de téléphone: 42918950
- E-mail: s.gunnarstein@rn.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude inclura des patients souffrant d'insuffisance cardiaque due à une cardiomyopathie dilatée non ischémique et à un LBBB, avec ou sans CRT existant.
Les patients éligibles qui sont admis au département de cardiologie ou lors d'une visite à la clinique externe du département. Cardiologie L'hôpital universitaire d'Aalborg sera inscrit à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18
- QRS ≥ 150 ms avant implantation
- Insuffisance cardiaque due à une cardiomyopathie dilatée
- Un rythme sinusal
- Thérapie médicale stable
- LBBB
- Appareil CRT
Critère d'exclusion:
- DFGe < 30 ml/min
- Cardiopathie valvulaire sévère
- Fibrillation auriculaire permanente ou flutter auriculaire
- PCI ou CABG antérieur
- Infarctus du myocarde antérieur
- Insuffisance cardiaque due à une cardiopathie ischémique
- Autre type d'appareil (pacemaker, ICD)
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Ne comprend pas le danois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients avec ou nécessitant un CRT, bloc de branche gauche, sans cardiopathie ischémique
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Mesure du débit coronaire absolu et de la résistance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit coronaire absolu
Délai: Pendant la procédure
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Mesure du débit coronaire absolu avec/sans fonction CRT
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashkan Eftekhari, Department of Cardiology, Aalborg University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20220040
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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