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Flusso coronarico assoluto in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta e blocco di branca sinistra con/senza terapia di resincronizzazione cardiaca (FLOW-LBBB)

16 giugno 2025 aggiornato da: Ashkan Eftekhari

La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è una strategia terapeutica efficace nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) sintomatica con LVEF ≤35% e blocco di branca sinistra (BSB). Tuttavia, circa un terzo dei destinatari di CRT non migliora dopo la terapia (non responder), nonostante soddisfi i criteri richiesti.

Precedenti studi hanno documentato che la risposta positiva alla CRT è correlata all'attivazione elettrica ritardata del ventricolo sinistro nei pazienti con BBS. È stato anche dimostrato che i candidati CRT non ischemici con LBBB mostrano un flusso sanguigno miocardico regionale inferiore e un metabolismo nel setto inferiore. Inoltre, è stato suggerito che il BBS può portare a un flusso sanguigno coronarico alterato nell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD). Questa osservazione si basa su uno studio basato sull'ecocardiografia, che ha mostrato che la percentuale della durata del flusso diastolico (%DD) in LAD era più breve nei pazienti con BBS rispetto al gruppo di controllo e ai pazienti con stimolazione ventricolare destra.

È stato dimostrato che la CRT ha effetti positivi sulla perfusione miocardica del setto nei pazienti con SC e BBS. L'ipotesi dominante che spiega questo fenomeno si basa sul miglioramento del lavoro del miocardio settale dopo l'impianto di CRT, che porta ad un aumento dell'energia miocardica e quindi ad un aumento della perfusione miocardica. Al contrario, è stato suggerito che, a causa dell'attivazione elettrica ventricolare sinistra sincrona ristabilita, la CRT riduce la pressione intramiocardica settale nella diastole precoce, portando a una durata del flusso anterogrado relativamente più lunga nella LAD. Pertanto, lo scopo dello studio è valutare l'effetto della CRT sul flusso sanguigno coronarico in LAD in pazienti con scompenso cardiaco non ischemico e BBS non ischemico.

Ipotizziamo che l'aumento della funzione del ventricolo sinistro dopo la CRT non solo sia dovuto all'espulsione e al riempimento del ventricolo sinistro risincronizzati, ma anche al miglioramento del flusso coronarico.

Lo studio mira ad arruolare 60 pazienti con insufficienza cardiaca dovuta a cardiomiopatia dilatativa non ischemica, LBBB, con o senza CRT. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri verranno reclutati dalla clinica ambulatoriale presso il Dipartimento di Cardiologia, Aalborg University Hospital.

Le misurazioni del flusso invasivo nel LAD, inclusa la riserva di flusso frazionaria (FFR), il flusso coronarico assoluto e la riserva saranno condotte rispettivamente con il CRT acceso e spento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ashkan Eftekhari
  • Numero di telefono: 004528973764
  • Email: asef@rn.dk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Aalborg Universityhospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio includerà pazienti con scompenso cardiaco dovuto a cardiomiopatia dilatativa non ischemica e LBBB, con o senza CRT esistente.

Pazienti idonei ricoverati presso il Reparto di Cardiologia o in visita presso l'ambulatorio del Dip. Cardiologia L'ospedale universitario di Aalborg sarà arruolato nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • QRS ≥ 150 ms prima dell'impianto
  • Insufficienza cardiaca a causa di cardiomiopatia dilatativa
  • Ritmo sinusale
  • Terapia medica stabile
  • LBBB
  • dispositivo CRT

Criteri di esclusione:

  • eGFR < 30 ml/min
  • Grave cardiopatia valvolare
  • Fibrillazione atriale permanente o flutter atriale
  • Precedente PCI o CABG
  • Pregresso infarto miocardico
  • Insufficienza cardiaca dovuta a cardiopatia ischemica
  • Altro tipo di dispositivo (pacemaker, ICD)
  • Non in grado di fornire il consenso informato
  • Non capisce il danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con o che necessitano di CRT, blocco di branca sinistra, senza cardiopatia ischemica
Misurazione del flusso coronarico assoluto e della resistenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso coronarico assoluto
Lasso di tempo: Durante la procedura
Misurazione del flusso coronarico assoluto con/senza funzione CRT
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashkan Eftekhari, Department of Cardiology, Aalborg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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