- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05564689
Flusso coronarico assoluto in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta e blocco di branca sinistra con/senza terapia di resincronizzazione cardiaca (FLOW-LBBB)
La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è una strategia terapeutica efficace nei pazienti con insufficienza cardiaca (HF) sintomatica con LVEF ≤35% e blocco di branca sinistra (BSB). Tuttavia, circa un terzo dei destinatari di CRT non migliora dopo la terapia (non responder), nonostante soddisfi i criteri richiesti.
Precedenti studi hanno documentato che la risposta positiva alla CRT è correlata all'attivazione elettrica ritardata del ventricolo sinistro nei pazienti con BBS. È stato anche dimostrato che i candidati CRT non ischemici con LBBB mostrano un flusso sanguigno miocardico regionale inferiore e un metabolismo nel setto inferiore. Inoltre, è stato suggerito che il BBS può portare a un flusso sanguigno coronarico alterato nell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD). Questa osservazione si basa su uno studio basato sull'ecocardiografia, che ha mostrato che la percentuale della durata del flusso diastolico (%DD) in LAD era più breve nei pazienti con BBS rispetto al gruppo di controllo e ai pazienti con stimolazione ventricolare destra.
È stato dimostrato che la CRT ha effetti positivi sulla perfusione miocardica del setto nei pazienti con SC e BBS. L'ipotesi dominante che spiega questo fenomeno si basa sul miglioramento del lavoro del miocardio settale dopo l'impianto di CRT, che porta ad un aumento dell'energia miocardica e quindi ad un aumento della perfusione miocardica. Al contrario, è stato suggerito che, a causa dell'attivazione elettrica ventricolare sinistra sincrona ristabilita, la CRT riduce la pressione intramiocardica settale nella diastole precoce, portando a una durata del flusso anterogrado relativamente più lunga nella LAD. Pertanto, lo scopo dello studio è valutare l'effetto della CRT sul flusso sanguigno coronarico in LAD in pazienti con scompenso cardiaco non ischemico e BBS non ischemico.
Ipotizziamo che l'aumento della funzione del ventricolo sinistro dopo la CRT non solo sia dovuto all'espulsione e al riempimento del ventricolo sinistro risincronizzati, ma anche al miglioramento del flusso coronarico.
Lo studio mira ad arruolare 60 pazienti con insufficienza cardiaca dovuta a cardiomiopatia dilatativa non ischemica, LBBB, con o senza CRT. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri verranno reclutati dalla clinica ambulatoriale presso il Dipartimento di Cardiologia, Aalborg University Hospital.
Le misurazioni del flusso invasivo nel LAD, inclusa la riserva di flusso frazionaria (FFR), il flusso coronarico assoluto e la riserva saranno condotte rispettivamente con il CRT acceso e spento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ashkan Eftekhari
- Numero di telefono: 004528973764
- Email: asef@rn.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sanna Gunnarstein
- Numero di telefono: 004542918950
- Email: s.gunnarstein@rn.dk
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Reclutamento
- Aalborg Universityhospital
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Contatto:
- Ashkan Eftekhari
- Email: asef@rn.dk
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Contatto:
- Sanna Gunnarstein
- Numero di telefono: 42918950
- Email: s.gunnarstein@rn.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio includerà pazienti con scompenso cardiaco dovuto a cardiomiopatia dilatativa non ischemica e LBBB, con o senza CRT esistente.
Pazienti idonei ricoverati presso il Reparto di Cardiologia o in visita presso l'ambulatorio del Dip. Cardiologia L'ospedale universitario di Aalborg sarà arruolato nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18
- QRS ≥ 150 ms prima dell'impianto
- Insufficienza cardiaca a causa di cardiomiopatia dilatativa
- Ritmo sinusale
- Terapia medica stabile
- LBBB
- dispositivo CRT
Criteri di esclusione:
- eGFR < 30 ml/min
- Grave cardiopatia valvolare
- Fibrillazione atriale permanente o flutter atriale
- Precedente PCI o CABG
- Pregresso infarto miocardico
- Insufficienza cardiaca dovuta a cardiopatia ischemica
- Altro tipo di dispositivo (pacemaker, ICD)
- Non in grado di fornire il consenso informato
- Non capisce il danese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con o che necessitano di CRT, blocco di branca sinistra, senza cardiopatia ischemica
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Misurazione del flusso coronarico assoluto e della resistenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Flusso coronarico assoluto
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Misurazione del flusso coronarico assoluto con/senza funzione CRT
|
Durante la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ashkan Eftekhari, Department of Cardiology, Aalborg University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20220040
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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