- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05564689
Fluxo Coronário Absoluto em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida e Bloqueio de Ramo Esquerdo Com/Sem Terapia de Ressincronização Cardíaca (FLOW-LBBB)
A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) é uma estratégia terapêutica eficaz em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) sintomática com FEVE ≤35% e bloqueio de ramo esquerdo (BRE). No entanto, aproximadamente um terço dos receptores de TRC não melhoram após a terapia (não respondem), apesar de preencherem os critérios exigidos.
Estudos anteriores documentaram que a resposta positiva à TRC está relacionada à ativação elétrica retardada do ventrículo esquerdo em pacientes com BRE. Também foi ilustrado que os candidatos a CRT não isquêmicos com BCRE demonstram menor fluxo sanguíneo miocárdico regional e metabolismo no septo. Além disso, foi sugerido que o BCRE pode levar ao comprometimento do fluxo sanguíneo coronariano na artéria descendente anterior (DAE). Esta observação é baseada em um estudo baseado em ecocardiografia, que mostrou que a porcentagem de duração do fluxo diastólico (%DD) na DAE foi menor em pacientes com BRE em comparação com o grupo controle e pacientes com estimulação ventricular direita.
Foi demonstrado que a TRC tem efeitos positivos na perfusão miocárdica septal em pacientes com IC e BRE. A hipótese dominante que explica esse fenômeno baseia-se na melhora do trabalho miocárdico septal após o implante de TRC, o que leva ao aumento da energia miocárdica e, portanto, ao aumento da perfusão miocárdica. Em contraste, foi sugerido que devido ao restabelecimento da ativação elétrica síncrona do ventrículo esquerdo, a TRC reduz a pressão intramiocárdica septal no início da diástole, levando a uma duração relativamente mais longa do fluxo anterógrado na DA. Portanto, o objetivo do estudo é avaliar o efeito da TRC no fluxo sanguíneo coronariano na ADA em pacientes com IC não isquêmica e BRE.
Nossa hipótese é que o aumento da função VE após a TRC não se deve apenas à ejeção e enchimento VE ressincronizados, mas também ao fluxo coronário melhorado.
O estudo visa inscrever 60 pacientes com insuficiência cardíaca por cardiomiopatia dilatada não isquêmica, BRE, com ou sem TRC. Todos os pacientes que atendem aos critérios serão recrutados no ambulatório do Departamento de Cardiologia do Aalborg University Hospital.
Medições de fluxo invasivas na LAD, incluindo reserva de fluxo fracionado (FFR), fluxo coronário absoluto e reserva serão realizadas com o CRT ligado e desligado, respectivamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ashkan Eftekhari
- Número de telefone: 004528973764
- E-mail: asef@rn.dk
Estude backup de contato
- Nome: Sanna Gunnarstein
- Número de telefone: 004542918950
- E-mail: s.gunnarstein@rn.dk
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Recrutamento
- Aalborg Universityhospital
-
Contato:
- Ashkan Eftekhari
- E-mail: asef@rn.dk
-
Contato:
- Sanna Gunnarstein
- Número de telefone: 42918950
- E-mail: s.gunnarstein@rn.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O estudo incluirá pacientes com insuficiência cardíaca por cardiomiopatia dilatada não isquêmica e BRE, com ou sem TRC existente.
Pacientes elegíveis admitidos no Departamento de Cardiologia ou em visita ao ambulatório do Departamento. O Cardiology Aalborg University Hospital será incluído no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- QRS ≥ 150 ms antes da implantação
- Insuficiência cardíaca por cardiomiopatia dilatada
- Ritmo sinusal
- Terapia médica estável
- LBBB
- dispositivo CRT
Critério de exclusão:
- eGFR < 30 ml/min
- Valvulopatia grave
- Fibrilação atrial permanente ou flutter atrial
- ICP ou CABG prévia
- Infarto do miocárdio prévio
- Insuficiência cardíaca por doença isquêmica do coração
- Outro tipo de dispositivo (marca-passo, CDI)
- Não é capaz de dar consentimento informado
- Não entende dinamarquês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com ou necessitando de TRC, bloqueio de ramo esquerdo, sem cardiopatia isquêmica
|
Medição do fluxo e resistência coronarianos absolutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fluxo coronário absoluto
Prazo: Durante o procedimento
|
Medição do fluxo coronário absoluto com/sem função CRT
|
Durante o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashkan Eftekhari, Department of Cardiology, Aalborg University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20220040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .