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Fluxo Coronário Absoluto em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida e Bloqueio de Ramo Esquerdo Com/Sem Terapia de Ressincronização Cardíaca (FLOW-LBBB)

16 de junho de 2025 atualizado por: Ashkan Eftekhari

A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) é uma estratégia terapêutica eficaz em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) sintomática com FEVE ≤35% e bloqueio de ramo esquerdo (BRE). No entanto, aproximadamente um terço dos receptores de TRC não melhoram após a terapia (não respondem), apesar de preencherem os critérios exigidos.

Estudos anteriores documentaram que a resposta positiva à TRC está relacionada à ativação elétrica retardada do ventrículo esquerdo em pacientes com BRE. Também foi ilustrado que os candidatos a CRT não isquêmicos com BCRE demonstram menor fluxo sanguíneo miocárdico regional e metabolismo no septo. Além disso, foi sugerido que o BCRE pode levar ao comprometimento do fluxo sanguíneo coronariano na artéria descendente anterior (DAE). Esta observação é baseada em um estudo baseado em ecocardiografia, que mostrou que a porcentagem de duração do fluxo diastólico (%DD) na DAE foi menor em pacientes com BRE em comparação com o grupo controle e pacientes com estimulação ventricular direita.

Foi demonstrado que a TRC tem efeitos positivos na perfusão miocárdica septal em pacientes com IC e BRE. A hipótese dominante que explica esse fenômeno baseia-se na melhora do trabalho miocárdico septal após o implante de TRC, o que leva ao aumento da energia miocárdica e, portanto, ao aumento da perfusão miocárdica. Em contraste, foi sugerido que devido ao restabelecimento da ativação elétrica síncrona do ventrículo esquerdo, a TRC reduz a pressão intramiocárdica septal no início da diástole, levando a uma duração relativamente mais longa do fluxo anterógrado na DA. Portanto, o objetivo do estudo é avaliar o efeito da TRC no fluxo sanguíneo coronariano na ADA em pacientes com IC não isquêmica e BRE.

Nossa hipótese é que o aumento da função VE após a TRC não se deve apenas à ejeção e enchimento VE ressincronizados, mas também ao fluxo coronário melhorado.

O estudo visa inscrever 60 pacientes com insuficiência cardíaca por cardiomiopatia dilatada não isquêmica, BRE, com ou sem TRC. Todos os pacientes que atendem aos critérios serão recrutados no ambulatório do Departamento de Cardiologia do Aalborg University Hospital.

Medições de fluxo invasivas na LAD, incluindo reserva de fluxo fracionado (FFR), fluxo coronário absoluto e reserva serão realizadas com o CRT ligado e desligado, respectivamente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ashkan Eftekhari
  • Número de telefone: 004528973764
  • E-mail: asef@rn.dk

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Recrutamento
        • Aalborg Universityhospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo incluirá pacientes com insuficiência cardíaca por cardiomiopatia dilatada não isquêmica e BRE, com ou sem TRC existente.

Pacientes elegíveis admitidos no Departamento de Cardiologia ou em visita ao ambulatório do Departamento. O Cardiology Aalborg University Hospital será incluído no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18
  • QRS ≥ 150 ms antes da implantação
  • Insuficiência cardíaca por cardiomiopatia dilatada
  • Ritmo sinusal
  • Terapia médica estável
  • LBBB
  • dispositivo CRT

Critério de exclusão:

  • eGFR < 30 ml/min
  • Valvulopatia grave
  • Fibrilação atrial permanente ou flutter atrial
  • ICP ou CABG prévia
  • Infarto do miocárdio prévio
  • Insuficiência cardíaca por doença isquêmica do coração
  • Outro tipo de dispositivo (marca-passo, CDI)
  • Não é capaz de dar consentimento informado
  • Não entende dinamarquês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com ou necessitando de TRC, bloqueio de ramo esquerdo, sem cardiopatia isquêmica
Medição do fluxo e resistência coronarianos absolutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo coronário absoluto
Prazo: Durante o procedimento
Medição do fluxo coronário absoluto com/sem função CRT
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ashkan Eftekhari, Department of Cardiology, Aalborg University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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