- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05564689
Absolut koronar flow hos patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion og venstre bundt grenblok med/uden hjerteresynkroniseringsterapi (FLOW-LBBB)
Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er en effektiv terapeutisk strategi hos patienter med symptomatisk hjertesvigt (HF)-patienter med LVEF på ≤35 % og venstre grenblok (LBBB). Imidlertid forbedres ca. en tredjedel af CRT-modtagere ikke efter behandling (non-responders), på trods af at de opfylder de krævede kriterier.
Tidligere undersøgelser har dokumenteret, at det positive respons på CRT er relateret til den forsinkede elektriske aktivering af venstre ventrikel hos patienter med LBBB. Det er også blevet illustreret, at ikke-iskæmiske CRT-kandidater med LBBB udviser lavere regional myokardieblodgennemstrømning og metabolisme i septum. Derudover er det blevet foreslået, at LBBB kan føre til svækket koronar blodgennemstrømning i venstre anterior nedadgående arterie (LAD). Denne observation er baseret på en ekkokardiografi-baseret undersøgelse, der viste, at procentdelen af diastolisk flowvarighed (%DD) i LAD var kortere hos patienter med LBBB sammenlignet med kontrolgruppen og patienter med højre-ventrikulær pacing.
Det er blevet påvist, at CRT har positive effekter på septal myokardieperfusion hos patienter med HF og LBBB. Den dominerende hypotese, der forklarer dette fænomen, er bygget på forbedret septal myokardiearbejde efter CRT-implantation, hvilket fører til øget myokardieenergi og derfor øget myokardieperfusion. I modsætning hertil er det blevet foreslået, at på grund af genetableret synkron venstre ventrikulær elektrisk aktivering, reducerer CRT det septale intramyokardietryk i tidlig diastole, hvilket fører til en relativt længere antegrad flowvarighed i LAD. Derfor er formålet med studiet at evaluere effekten af CRT på koronar blodgennemstrømning i LAD hos patienter med ikke-iskæmisk HF og LBBB.
Vi antager, at øget LV-funktion efter CRT ikke kun skyldes resynkroniseret LV-udstødning og fyldning, men også forbedret koronar flow.
Studiet sigter mod at inkludere 60 patienter med hjertesvigt på grund af ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati, LBBB, med eller uden CRT. Alle patienter, der opfylder kriterierne, vil blive rekrutteret fra ambulatoriet på Kardiologisk Afdeling, Aalborg Universitetshospital.
Invasive flowmålinger i LAD, inklusive fraktioneret flowreserve (FFR), absolut koronar flow og -reserve vil blive udført med henholdsvis CRT tændt og slukket.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ashkan Eftekhari
- Telefonnummer: 004528973764
- E-mail: asef@rn.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sanna Gunnarstein
- Telefonnummer: 004542918950
- E-mail: s.gunnarstein@rn.dk
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Rekruttering
- Aalborg Universityhospital
-
Kontakt:
- Ashkan Eftekhari
- E-mail: asef@rn.dk
-
Kontakt:
- Sanna Gunnarstein
- Telefonnummer: 42918950
- E-mail: s.gunnarstein@rn.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiet vil omfatte patienter med hjertesvigt på grund af ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati og LBBB, med eller uden eksisterende CRT.
Berettigede patienter, der er indlagt på Hjertemedicinsk Afdeling eller ved besøg i ambulatoriet på Afd. Kardiologi Aalborg Universitetshospital vil blive optaget i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18
- QRS ≥ 150 ms før implantation
- Hjertesvigt på grund af udvidet kardiomypati
- Sinus rytme
- Stabil medicinsk terapi
- LBBB
- CRT-enhed
Ekskluderingskriterier:
- eGFR < 30 ml/min
- Alvorlig hjerteklapsygdom
- Permanent atrieflimren eller atrieflimren
- Tidligere PCI eller CABG
- Tidligere myokardieinfarkt
- Hjertesvigt på grund af iskæmisk hjertesygdom
- Anden type enhed (pacemaker, ICD)
- Ikke i stand til at give informeret samtykke
- Forstår ikke dansk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med eller med behov for CRT, venstre grenblok, uden iskæmisk hjertesygdom
|
Måling af absolut koronar flow og modstand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut koronar flow
Tidsramme: Under proceduren
|
Måling af absolut koronar flow med/uden CRT-funktion
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashkan Eftekhari, Department of Cardiology, Aalborg University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-20220040
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .