- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05564689
Абсолютный коронарный кровоток у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса и блокадой левой ножки пучка Гиса с/без сердечной ресинхронизирующей терапии (FLOW-LBBB)
Сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) является эффективной терапевтической стратегией у пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью (СН), пациентов с ФВ ЛЖ ≤35% и блокадой левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ). Однако примерно у одной трети реципиентов СРТ после терапии не наступает улучшение (не ответившие на лечение), несмотря на соответствие требуемым критериям.
Предыдущие исследования документально подтвердили, что положительный ответ на СРТ связан с задержкой электрической активации левого желудочка у пациентов с БЛНПГ. Также было показано, что неишемические кандидаты на СРТ с БЛНПГ демонстрируют более низкий регионарный миокардиальный кровоток и метаболизм в перегородке. Кроме того, было высказано предположение, что БЛНПГ может привести к нарушению коронарного кровотока в левой передней нисходящей артерии (ПНА). Это наблюдение основано на исследовании, основанном на эхокардиографии, которое показало, что процент длительности диастолического потока (%DD) при ПМЖВ был короче у пациентов с БЛНПГ по сравнению с контрольной группой и пациентами с правожелудочковой стимуляцией.
Было продемонстрировано, что СРТ оказывает положительное влияние на перфузию миокарда в перегородке у пациентов с СН и БЛНПГ. Доминирующая гипотеза, объясняющая этот феномен, строится на улучшении септальной работы миокарда после СРТ-имплантации, что приводит к увеличению энергии миокарда и, следовательно, усилению перфузии миокарда. Напротив, было высказано предположение, что из-за восстановления синхронной электрической активации левого желудочка СРТ снижает внутримиокардиальное давление в перегородке в раннюю диастолу, что приводит к относительно более длительному антеградному кровотоку при ПМЖВ. Поэтому целью исследования является оценка влияния СРТ на коронарный кровоток при ПМЖВ у пациентов с неишемической СН и БЛНПГ.
Мы предполагаем, что усиление функции ЛЖ после СРТ связано не только с ресинхронизацией выброса и наполнения ЛЖ, но и с улучшением коронарного кровотока.
В исследование включено 60 пациентов с сердечной недостаточностью вследствие неишемической дилатационной кардиомиопатии, БЛНПГ, с СРТ или без нее. Все пациенты, отвечающие критериям, будут набраны из амбулаторной клиники отделения кардиологии Университетской больницы Ольборга.
Инвазивные измерения кровотока в ПМЖВ, включая фракционный резерв потока (ФФР), абсолютный коронарный поток и -резерв, будут проводиться при включенной и выключенной ЭЛТ соответственно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ashkan Eftekhari
- Номер телефона: 004528973764
- Электронная почта: asef@rn.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sanna Gunnarstein
- Номер телефона: 004542918950
- Электронная почта: s.gunnarstein@rn.dk
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Рекрутинг
- Aalborg Universityhospital
-
Контакт:
- Ashkan Eftekhari
- Электронная почта: asef@rn.dk
-
Контакт:
- Sanna Gunnarstein
- Номер телефона: 42918950
- Электронная почта: s.gunnarstein@rn.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты с сердечной недостаточностью из-за неишемической дилатационной кардиомиопатии и БЛНПГ с СРТ или без нее.
Приемлемые пациенты, поступившие в отделение кардиологии или при посещении поликлиники в отделении В исследование будет включена кардиологическая больница Ольборгского университета.
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18
- QRS ≥ 150 мс до имплантации
- Сердечная недостаточность из-за дилатационной кардиомипатии
- Синусовый ритм
- Стабильная медикаментозная терапия
- БЛНПГ
- ЭЛТ-устройство
Критерий исключения:
- рСКФ < 30 мл/мин
- Тяжелые клапанные пороки сердца
- Постоянная мерцательная аритмия или трепетание предсердий
- Предшествующее ЧКВ или АКШ
- Предшествующий инфаркт миокарда
- Сердечная недостаточность вследствие ишемической болезни сердца
- Другой тип устройства (кардиостимулятор, ИКД)
- Не может дать информированное согласие
- Не понимает по-датски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с или нуждающиеся в СРТ, блокаде левой ножки пучка Гиса, без ишемической болезни сердца
|
Измерение абсолютного коронарного потока и сопротивления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Абсолютный коронарный поток
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Измерение абсолютного коронарного потока с/без CRT-функции
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ashkan Eftekhari, Department of Cardiology, Aalborg University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Аритмии, Сердечные
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Кардиомегалия
- Ламинопатии
- Сердечная недостаточность
- Межжелудочковая блокада
- Блокада сердца
- Кардиомиопатии
- Кардиомиопатия, дилатационная
Другие идентификационные номера исследования
- N-20220040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS