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Flujo coronario absoluto en pacientes con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida y bloqueo de rama izquierda del haz de His con/sin terapia de resincronización cardiaca (FLOW-LBBB)

16 de junio de 2025 actualizado por: Ashkan Eftekhari

La terapia de resincronización cardíaca (TRC) es una estrategia terapéutica eficaz en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) sintomática con FEVI ≤35 % y bloqueo de rama izquierda (BRI). Sin embargo, aproximadamente un tercio de los receptores de TRC no mejoran después de la terapia (no respondedores), a pesar de cumplir con los criterios requeridos.

Estudios previos han documentado que la respuesta positiva a la TRC está relacionada con la activación eléctrica retardada del ventrículo izquierdo en pacientes con BRI. También se ha ilustrado que los candidatos a TRC no isquémicos con BRI muestran un menor flujo sanguíneo miocárdico regional y metabolismo en el tabique. Además, se ha sugerido que el BRI puede provocar una alteración del flujo sanguíneo coronario en la arteria descendente anterior izquierda (LAD). Esta observación se basa en un estudio basado en ecocardiografía, que mostró que el porcentaje de duración del flujo diastólico (%DD) en LAD fue más corto en pacientes con BRI en comparación con el grupo de control y los pacientes con marcapasos del ventrículo derecho.

Se ha demostrado que la TRC tiene efectos positivos sobre la perfusión miocárdica septal en pacientes con IC y BRI. La hipótesis dominante que explica este fenómeno se basa en la mejora del trabajo miocárdico septal después de la implantación de TRC, lo que conduce a un aumento de la energía miocárdica y, por lo tanto, a un aumento de la perfusión miocárdica. Por el contrario, se ha sugerido que debido a la activación eléctrica ventricular izquierda sincrónica restablecida, la TRC reduce la presión intramiocárdica septal en la diástole temprana, lo que conduce a una duración del flujo anterógrado relativamente más prolongada en la DA. Por lo tanto, el objetivo del estudio es evaluar el efecto de la TRC sobre el flujo sanguíneo coronario en la DA en pacientes con IC no isquémica y BRIHH.

Presumimos que el aumento de la función del VI después de la TRC no solo se debe a la eyección y el llenado del VI resincronizados, sino también a la mejora del flujo coronario.

El estudio tiene como objetivo inscribir a 60 pacientes con insuficiencia cardíaca debido a una miocardiopatía dilatada no isquémica, BRI, con o sin TRC. Todos los pacientes que cumplan con los criterios serán reclutados de la clínica ambulatoria del Departamento de Cardiología del Hospital Universitario de Aalborg.

Las mediciones de flujo invasivas en la LAD, incluida la reserva de flujo fraccional (FFR), el flujo coronario absoluto y la reserva, se realizarán con el CRT encendido y apagado, respectivamente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ashkan Eftekhari
  • Número de teléfono: 004528973764
  • Correo electrónico: asef@rn.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sanna Gunnarstein
  • Número de teléfono: 004542918950
  • Correo electrónico: s.gunnarstein@rn.dk

Ubicaciones de estudio

      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Reclutamiento
        • Aalborg Universityhospital
        • Contacto:
          • Ashkan Eftekhari
          • Correo electrónico: asef@rn.dk
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio incluirá pacientes con insuficiencia cardiaca por miocardiopatía dilatada no isquémica y BRI, con o sin TRC existente.

Los pacientes elegibles que son admitidos en el Departamento de Cardiología o en una visita a la clínica para pacientes ambulatorios en el Depto. Cardiología El Hospital Universitario de Aalborg se inscribirá en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18
  • QRS ≥ 150 ms antes del implante
  • Insuficiencia cardiaca por miocardiopatía dilatada
  • Ritmo sinusal
  • Terapia médica estable
  • BRI
  • dispositivo de tubo de rayos catódicos

Criterio de exclusión:

  • FGe < 30 ml/min
  • Enfermedad cardíaca valvular severa
  • Fibrilación auricular permanente o aleteo auricular
  • PCI o CABG previa
  • Infarto de miocardio previo
  • Insuficiencia cardíaca por cardiopatía isquémica
  • Otro tipo de dispositivo (marcapasos, ICD)
  • No es capaz de dar su consentimiento informado
  • no entiende danés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con o que necesiten TRC, bloqueo de rama izquierda, sin cardiopatía isquémica
Medición del flujo y la resistencia coronarios absolutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo coronario absoluto
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Medición del flujo coronario absoluto con/sin función CRT
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ashkan Eftekhari, Department of Cardiology, Aalborg University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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