- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05564689
Flujo coronario absoluto en pacientes con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida y bloqueo de rama izquierda del haz de His con/sin terapia de resincronización cardiaca (FLOW-LBBB)
La terapia de resincronización cardíaca (TRC) es una estrategia terapéutica eficaz en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) sintomática con FEVI ≤35 % y bloqueo de rama izquierda (BRI). Sin embargo, aproximadamente un tercio de los receptores de TRC no mejoran después de la terapia (no respondedores), a pesar de cumplir con los criterios requeridos.
Estudios previos han documentado que la respuesta positiva a la TRC está relacionada con la activación eléctrica retardada del ventrículo izquierdo en pacientes con BRI. También se ha ilustrado que los candidatos a TRC no isquémicos con BRI muestran un menor flujo sanguíneo miocárdico regional y metabolismo en el tabique. Además, se ha sugerido que el BRI puede provocar una alteración del flujo sanguíneo coronario en la arteria descendente anterior izquierda (LAD). Esta observación se basa en un estudio basado en ecocardiografía, que mostró que el porcentaje de duración del flujo diastólico (%DD) en LAD fue más corto en pacientes con BRI en comparación con el grupo de control y los pacientes con marcapasos del ventrículo derecho.
Se ha demostrado que la TRC tiene efectos positivos sobre la perfusión miocárdica septal en pacientes con IC y BRI. La hipótesis dominante que explica este fenómeno se basa en la mejora del trabajo miocárdico septal después de la implantación de TRC, lo que conduce a un aumento de la energía miocárdica y, por lo tanto, a un aumento de la perfusión miocárdica. Por el contrario, se ha sugerido que debido a la activación eléctrica ventricular izquierda sincrónica restablecida, la TRC reduce la presión intramiocárdica septal en la diástole temprana, lo que conduce a una duración del flujo anterógrado relativamente más prolongada en la DA. Por lo tanto, el objetivo del estudio es evaluar el efecto de la TRC sobre el flujo sanguíneo coronario en la DA en pacientes con IC no isquémica y BRIHH.
Presumimos que el aumento de la función del VI después de la TRC no solo se debe a la eyección y el llenado del VI resincronizados, sino también a la mejora del flujo coronario.
El estudio tiene como objetivo inscribir a 60 pacientes con insuficiencia cardíaca debido a una miocardiopatía dilatada no isquémica, BRI, con o sin TRC. Todos los pacientes que cumplan con los criterios serán reclutados de la clínica ambulatoria del Departamento de Cardiología del Hospital Universitario de Aalborg.
Las mediciones de flujo invasivas en la LAD, incluida la reserva de flujo fraccional (FFR), el flujo coronario absoluto y la reserva, se realizarán con el CRT encendido y apagado, respectivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ashkan Eftekhari
- Número de teléfono: 004528973764
- Correo electrónico: asef@rn.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sanna Gunnarstein
- Número de teléfono: 004542918950
- Correo electrónico: s.gunnarstein@rn.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalborg, Dinamarca, 9000
- Reclutamiento
- Aalborg Universityhospital
-
Contacto:
- Ashkan Eftekhari
- Correo electrónico: asef@rn.dk
-
Contacto:
- Sanna Gunnarstein
- Número de teléfono: 42918950
- Correo electrónico: s.gunnarstein@rn.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio incluirá pacientes con insuficiencia cardiaca por miocardiopatía dilatada no isquémica y BRI, con o sin TRC existente.
Los pacientes elegibles que son admitidos en el Departamento de Cardiología o en una visita a la clínica para pacientes ambulatorios en el Depto. Cardiología El Hospital Universitario de Aalborg se inscribirá en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- QRS ≥ 150 ms antes del implante
- Insuficiencia cardiaca por miocardiopatía dilatada
- Ritmo sinusal
- Terapia médica estable
- BRI
- dispositivo de tubo de rayos catódicos
Criterio de exclusión:
- FGe < 30 ml/min
- Enfermedad cardíaca valvular severa
- Fibrilación auricular permanente o aleteo auricular
- PCI o CABG previa
- Infarto de miocardio previo
- Insuficiencia cardíaca por cardiopatía isquémica
- Otro tipo de dispositivo (marcapasos, ICD)
- No es capaz de dar su consentimiento informado
- no entiende danés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con o que necesiten TRC, bloqueo de rama izquierda, sin cardiopatía isquémica
|
Medición del flujo y la resistencia coronarios absolutos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Flujo coronario absoluto
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Medición del flujo coronario absoluto con/sin función CRT
|
Durante el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ashkan Eftekhari, Department of Cardiology, Aalborg University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Laminopatías
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Arritmias Cardiacas
- Cardiomegalia
- Insuficiencia cardiaca
- Miocardiopatías
- Miocardiopatía Dilatada
- Bloque de rama de paquete
- Bloqueo cardíaco
Otros números de identificación del estudio
- N-20220040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .