Škály CARG, VES13, G8 v predikci lékové toxicity u pacientů užívajících nivolumab
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumník si kladl za cíl prozkoumat, zda škály G8, VES13 a CARG mohou vrhnout světlo na klinické lékaře při předpovídání vedlejších účinků při použití nivolumabu u pacientů s rakovinou v geriatrickém věku. Na chemoterapeutické jednotce budou pacientům, kteří splňují kritéria studie, zaznamenány demografické informace, datum diagnózy onemocnění, předchozí léčby, komorbidity a dotazníky CARG, VES13 a G8. Dále budou prospektivně zaznamenávány rutinní hemogram a biochemické testy, které si před léčbou nivolumabem vyžádal kontrolní lékař pacienta a které si vyžádá vlastní lékař pacienta při kontrolních návštěvách. Nežádoucí účinky, které se mohou objevit během léčby nivolumabem, budou sledovány při každé návštěvě. CTCA v.6. budou použity pro klasifikaci.
kritéria pro zařazení
1-Pokročilí pacienti s rakovinou, jejichž léčba nivolumabem byla zahájena lékařem, sledováni (nezávisle na diagnóze) 2-60 let a více, 3-ECOG výkonnostní skóre 0-1 4-Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu
vylučovací kritéria
- Pod 60 let
- Ecog skóre >1
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tekirdağ, Krocan
- Nábor
- Tekirdağ Namık Kemal University
-
Kontakt:
- Kubilay Karaboyun, MD
- Telefonní číslo: 5542916110
- E-mail: kubilaykaraboyun@gmail.com
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 5542916110
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kubilay Karaboyun, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yakup İriağaç, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Okan Avcı, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eyyüp Çavdar, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Erdoğan S Şeber, Assoc. Prof
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou v pokročilém stádiu, kteří byli léčeni nivolumabem
- být starší 60 let
Kritéria vyloučení:
- být mladší 60 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina 1
Pacienti s pokročilým nádorovým onemocněním starší 65 let užívající nivolumab
|
není tam žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stupeň toxicity 3-4 nivolumabu
Časové okno: jeden rok od zařazení prvního pacienta
|
klasifikace bude provedena podle CTCA V.6
|
jeden rok od zařazení prvního pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIVOTOXTOOL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .