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Échelles CARG, VES13, G8 pour prédire la toxicité des médicaments chez les patients recevant du nivolumab

2 octobre 2022 mis à jour par: Asoc. Prof. Erdoğan Selçuk Şeber, Namik Kemal University
Les questionnaires Geriatric 8 (G8), Vulnerable Elders Survey (VES-13) et Cancer and Aging Research Group (CARG) font partie des principaux tests dont le but est de prédire le risque de toxicité induite par la chimiothérapie (CRT) et de permettre un traitement. Les chercheurs visaient à étudier l'effet de l'utilisation des échelles G8, VES13 et CARG dans le groupe d'âge gériatrique chez les patients cancéreux recevant un traitement par nivolumab pour prédire les effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'enquêteur visait à examiner si les échelles G8, VES13 et CARG peuvent éclairer les cliniciens dans la prédiction des effets secondaires lors de l'utilisation du nivolumab chez les patients atteints d'un cancer gériatrique. Dans l'unité de chimiothérapie, les informations démographiques, la date de diagnostic de la maladie, les traitements antérieurs, les comorbidités et les questionnaires CARG, VES13 et G8 seront enregistrés en face à face avec les patients qui répondent aux critères de l'étude. De plus, les tests d'hémogramme et de biochimie de routine, qui ont été demandés par le médecin de suivi du patient avant le traitement par Nivolumab et qui seront demandés par le propre médecin du patient lors des visites de suivi, seront enregistrés de manière prospective. Les effets secondaires pouvant survenir pendant le traitement par nivolumab seront poursuivis à chaque visite. CTCA v.6. seront utilisés pour le classement.

Critère d'intégration

1-Patients atteints d'un cancer avancé dont le traitement par nivolumab a été débuté par le médecin suivis (indépendamment du diagnostic) 2-60 ans et plus, 3-Score de performance ECOG 0-1 4-Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé

critère d'exclusion

  1. Moins de 60 ans
  2. Score écog >1

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Tekirdağ, Turquie
        • Recrutement
        • Tekirdag Namık Kemal University
        • Contact:
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 5542916110
        • Chercheur principal:
          • Kubilay Karaboyun, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yakup İriağaç, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Okan Avcı, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Eyyüp Çavdar, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Erdoğan S Şeber, Assoc. Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer à un stade avancé qui ont été traités par nivolumab

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer à un stade avancé qui ont été traités par nivolumab
  • avoir plus de 60 ans

Critère d'exclusion:

  • avoir moins de 60 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe 1
Patients atteints d'un cancer avancé de plus de 65 ans recevant du nivolumab
Médicament: il n'y a pas d'intervention
il n'y a pas d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
toxicité du nivolumab de grade 3-4
Délai: un an à compter du premier patient inscrit
le classement sera effectué selon le CTCA V.6
un an à compter du premier patient inscrit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Namik Kemal University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

17 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

17 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2022

Première publication (Réel)

4 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIVOTOXTOOL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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