Vliv vysokého obsahu vlákniny na mikrobiom a odpověď na vakcínu
13. srpna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Chcete-li zjistit, zda strava může posílit mikroby (jako jsou bakterie a viry), které se nacházejí ve vašem střevě, a zlepšit imunitní odpověď těla na vakcínu proti chřipce.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Primární cíle:
-- Zjistit proveditelnost dvou dietních intervenčních strategií zaměřených na potraviny bohaté na vlákninu a prebiotické potraviny před očkováním proti sezónní chřipce. Proveditelnost je definována jako ≥ 80 % subjektů vyhovujících intervenci.
Sekundární cíle:
- Vyhodnotit účinky každé dietní intervence na složení, diverzitu a funkci střevního mikrobiomu.
- Vyhodnotit účinky každé dietní intervence na odpověď na očkování proti chřipce, jak je měřeno imunitní odpovědí specifickou pro vakcínu.
- Posoudit účinky každé dietní intervence na systémovou imunitu.
Průzkumné cíle:
- Prozkoumat překrývání mezi identifikovanými střevními mikrobiálními a dietními vzory spojenými s odpovědí na vakcínu a těmi, které jsou spojeny s vynikajícími nebo špatnými odpověďmi na imunoterapii rakoviny (z naší vlastní publikované práce a interních kohort).
- Identifikovat složky a determinanty střevního mikrobiomu, které by mohly být modulovány, aby se zvýšila odpověď na vakcínu.
- Zjistit, jak lze dosáhnout modulace střevního mikrobiomu prostřednictvím vláknin a dietních změn zaměřených na prebiotika.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zaměstnanci MD Anderson se stávajícími MRN
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-40 kg/m2
- Věk 18 nebo starší
- Hodlá dostat vakcínu proti sezónní chřipce u MD Anderson prostřednictvím Health Employee Health (od podzimu 2022)
- Ochota dodržovat poskytnuté dietní intervence
- Ochota poskytnout vzorky krve a stolice, vyplnit dietní dotazníky a protokoly a vyzvednout si jídlo na místě v rámci studijního plánu
- Anglicky mluvící
- Má snadný přístup k váze doma, v práci nebo v komunitě
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace doporučené každoroční vakcíny proti chřipce
- Lékařské kontraindikace intervenční diety
- Velká dietní omezení (včetně vegetariánské nebo veganské stravy) nebo potravinové alergie
- Neschopný nebo neochotný podstoupit studijní procedury
- Má diabetes mellitus vyžadující lékařské ošetření
- Má zánětlivé onemocnění střev
- Má anamnézu bariatrické chirurgie
- Má v anamnéze velkou gastrointestinální operaci (kromě apendektomie nebo cholecystektomie)
- Použití antibiotik do 30 dnů od zahájení studie nebo plánované antibiotické léčby v průběhu studie
- Obvyklá konzumace stravy s vysokým obsahem vlákniny nebo doplňků obsahujících vlákninu/prebiotika/probiotika
Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo které kojí, nemusí být do této studie zahrnuty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence s dietou s vysokým obsahem vlákniny (HFD).
Od účastníků se očekává, že budou jíst pouze studovaná jídla a svačiny
|
Účastníci jsou zařazeni do stravy s vysokým obsahem vlákniny, všechna jídla a svačiny budou účastníkům poskytnuty během studie.
Tato dieta zahrnuje ovoce, zeleninu a celozrnné výrobky, maximálně 18 oz.
vařené červené maso (včetně hovězího, vepřového a jehněčího) týdně a málo nebo žádné zpracované maso nebo přidané cukry.
|
|
Experimentální: Prebiotická strava obohacená potravinami (PreFED) Intervence
Od účastníků se očekává, že začlení studijní svačiny a složky jídla do vaší obvyklé stravy.
|
Účastníci jsou zařazeni do stravy obohacené o prebiotické potraviny, účastníci dostanou každý den 2 připravené svačiny a 1 složku jídla (klíčová prebiotická složka pro začlenění do jídel a jednoduchých receptů).
Účastníci také obdrží leták, který obsahuje klíčové prebiotické potraviny, které můžete začlenit do svého vlastního jídelníčku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proveditelnost dietní intervence před sezónní vakcinací proti chřipce definovaná jako ≥ 80 % subjektů vyhovujících intervenci v kohortě
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok.
|
dokončením studia v průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Wargo, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-0450
- NCI-2022-07926 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .